Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Argipressin

Verfügbar ab:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

INN (Internationale Bezeichnung):

Argipressin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Argipressin (04334) 0,133 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-03-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMPRESSIN 40 I.E./2 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Argipressin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Empressin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Empressin beachten?
3. Wie ist Empressin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Empressin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EMPRESSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Empressin ist ein dem natürlichen Hormon Vasopressin nachgebildeter,
künstlich hergestellter Wirkstoff.
Er regelt den Wasserhaushalt des Körpers und vermindert die
Harnausscheidung. Empressin wird bei
septischen Schockzuständen angewendet, nachdem es mit anderen
adäquaten Methoden nicht gelungen
ist, die von den behandelnden Ärzten angestrebten Blutdruckwerte zu
erreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMPRESSIN BEACHTEN?
EMPRESSIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Argipressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON EMPRESSIN IST ERFORDERLICH,
-
wenn es bei Schockzuständen nach Anwendung anderer Methoden zur
Blutdrucksteigerung
angewendet wird. Diese Verabreichung darf nur unter engmaschiger
Kontrolle der Vi

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Argipressinacetat
entsprechend 40 I.E. Argipressin (entspricht 133 Mikrogramm).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Argipressinacetat entsprechend 20
I.E. Argipressin (entspricht 66,5 Mikrogramm).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält weniger als 23 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln und
hat einen pH-Wert zwischen 2,5
und 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Empressin ist zur Behandlung der Katecholamin-refraktären Hypotonie
im Rahmen septischer
Schockzustände bei Patienten über 18 Jahre indiziert. Eine
Katecholamin-refraktäre Hypotonie
besteht bei einem Patienten dann, wenn trotz adäquater
Volumentherapie und Einsatz von
Katecholaminen der mittlere arterielle Blutdruck nicht auf Werte im
Zielbereich stabilisiert
werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Therapie mit Argipressin bei Patienten mit
Katecholamin-refraktärer Hypotonie wird
vorzugsweise innerhalb der ersten sechs Stunden nach Einsetzen des
septischen Schocks
begonnen oder innerhalb von 3 Stunden bei Patienten, die mit hohen
Dosen von Katecholaminen
behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1). Argipressin sollte als
kontinuierliche intravenöse Infusion
von 0,01 I.E. pro Minute über einen Perfusor/eine Motorspritze
verabreicht werden. Abhängig
vom klinischen Ansprechen kann die Dosis alle 15 - 20 Minuten auf bis
zu 0,03 I.E. pro Minute
gesteigert werden. Für Intensivpatienten ist der übliche Zielwert
für den Blutdruck 65 - 75 mmHg.
Argipressin soll nur als Zusatz zur konventionellen
Vasopress