Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. (8115085)

ATC-Code:

C01CA24

INN (Internationale Bezeichnung):

Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-08-10

Gebrauchsinformation

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMERADE 150 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
EMERADE 300 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
EMERADE 500 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Epinephrin
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DER ANWENDUNG
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INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emerade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Emerade beachten?
3.
Wie ist Emerade anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emerade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMERADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Emerade ist ein Auto-Injektor (Fertigpen), der Epinephrin als
Injektionslösung zur Injektion in
den Muskel (intramuskulär) enthält.
Epinephrin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer anaphylaktischen
Reaktion entgegen. Es regt
ebenso die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung.
_ _
Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten
allergischen
Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in
Nahrungsmitteln, Arzneimitteln,
Insektenstiche oder –bisse, andere Allergene, sowie zur Behandlung
von schweren Reaktionen,
die durch körperliche Anstrengung verursacht wurden oder deren
Ursache unbekannt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMERADE BEACHTEN?
Ihr Arzt muss Ihnen erklärt haben, wann und wie Sie Em

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Fertigpen enthält 0.5 ml Epinephrin Lösung 1 mg/ml.
Emerade 150 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0,15 ml mit 150
Mikrogramm Epinephrin
(als Tartrat) ab.
Emerade 300 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0,3 ml mit 300
Mikrogramm Epinephrin
(als Tartrat) ab.
Emerade 500 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0,5 ml mit 500
Mikrogramm Epinephrin
(als Tartrat) ab.
Jede 0,15 ml (150 Mikrogramm) Dosis enthält 0,075 mg
Natriummetabisulfit (E 223).
Jede 0,3 ml (300 Mikrogramm) Dosis enthält 0,15 mg
Natriummetabisulfit (E 223).
Jede 0,5 ml (500 Mikrogramm) Dosis enthält 0,25 mg
Natriummetabisulfit (E 223).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen (Auto-Injektor).
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten
allergischen Reaktionen
(Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln,
Arzneimitteln, Insektenstiche
oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbedingter oder
idiopathischer
Anaphylaxie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5 – 10
Mikrogramm pro kg
Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere
Dosierungen notwendig sein.
_Kinder und Jugendliche _
Anwendung bei Kindern: Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung
bei Kindern
empfohlen.
_Kinder_
_mit einem Körpergewicht unter 15 kg _
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter
150 Mikrogramm nicht
mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung
nur empfohlen,
2
wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die
Anwendung unter
m