EMEDOG, 1mg/ml, Injektionslösung für Hunde

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Apomorphin
Verfügbar ab:
Laboratoire TVM
ATC-Code:
QN04BC07
INN (Internationale Bezeichnung):
apomorphine
Dosierung:
1mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Verabreichungsweg:
Zur subkutanen Anwendung
Einheiten im Paket:
Schachtel mit 5 farblosen Glasampullen Typ I, 1 ml
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Dopamin-Agonisten
Anwendungsgebiete:
Auslösen von Erbrechen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402159.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-08-10

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

EMEDOG,1mg/ml,InjektionslösungfürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff(e):

Apomorphin 1,0mg

(entsprichtApomorphinhydrochloridhemihydrat1,17mg)

SonstigeBestandteile:

Natriummetabisulfit(E223) 1,0mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Farbloseoderschwachgelbliche,klareLösung

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

AuslösenvonErbrechen.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiZNS-Depression.

NichtbeiKatzenundanderenTierartenanwenden.

NichtanwendennachoralerAufnahmevonätzendenSubstanzen(Säuren

oderLaugen),schaumbildendenProdukten,flüchtigenSubstanzen,

organischenLösungsmittelnoderscharfkantigenGegenständen(z.B.Glas).

NichtanwendenbeiHypoxie,Kurzatmigkeit,Krämpfen,Übererregtheit,

extremerSchwäche,Ataxie,Koma,FehlendesnormalenWürgreflexesoder

beiVorliegenandererausgeprägterneurologischerStörungen,diezueiner

Aspirationspneumonieführenkönnten.

NichtanwendenbeiKreislaufversagen,SchockundAnästhesie.

NichtbeiTierenanwenden,diezuvormitDopamin-Antagonisten

(Neuroleptika)behandeltwurden.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

WürgenmitoderohneErbrechentrittvoraussichtlich2bis15Minutennach

InjektiondesTierarzneimittelsaufundkann2Minutenbis2,5Stunden

andauern(entsprechendklinischerBeobachtungen).

Injektionnichtwiederholen,dasiegegebenenfallsunwirksamseinund

klinischeVergiftungssymptomehervorrufenkann.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeiHundenmitbekannterschwererLeberinsuffizienzsolltedas

TierarzneimittelnurnacheinerentsprechendenNutzen-Risiko-Abwägung

durchdenbehandelndenTierarztangewendetwerden.

VorVerabreichungdesTierarzneimittelsistderZeitpunktderoralen

AufnahmederSubstanz(imVerhältniszurMagenentleerungszeit)zu

beachtenundeinAuslösenvonErbrecheninAbhängigkeitvonderArtder

oralaufgenommenenSubstanzabzuwägen(sieheauchAbschnitt4.3).

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DiesesTierarzneimittelkannzuÜberempfindlichkeitführen.Personenmit

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberApomorphinodereinemder

sonstigenBestandteilesolltendenKontaktmitdiesemTierarzneimittel

vermeiden.

NachderAnwendungHändewaschen.

BeiHautkontaktsofortmitreichlichWasserspülen.

DiesesTierarzneimittelkannzuÜbelkeitundSchläfrigkeitführen.Bei

versehentlicherSelbstinjektionärztlichenRateinholenunddemArztdie

PackungsbeilageoderdasEtikettzeigen.NICHTAUTOFAHREN,da

Sedierungauftretenkann.

InLaborversuchenzeigteApomorphinbeieinigenLabortiereneine

teratogeneWirkung.SchwangereFrauensolltendenUmgangmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.

ApomorphingehtindieMuttermilchüber.StillendeFrauensolltenden

UmgangmitdemTierarzneimittelvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

EskönnenfolgendeleichteNebenwirkungenauftreten:

Benommenheit(sehrhäufig),

VeränderungdesAppetits(sehrhäufig),

ErhöhteSpeichelbildung(sehrhäufig),

LeichtebismäßigeSchmerzennachInjektion(sehrhäufig),

LeichteDehydrierung(häufig).

VeränderteHerzfrequenz(TachykardiemitanschließenderBradykardie)

(häufig).

SiesindvorübergehendundkönnenalsphysiologischeReaktionaufdas

Würgenzurückgeführtwerden.

DieAngabenzurHäufigkeitvonNebenwirkungensindfolgendermaßen

definiert:

-Sehrhäufig(mehrals1von10behandeltenTierenzeigen

NebenwirkungenwährendderBehandlung)

-Häufig(mehrals1aberwenigerals10von100behandeltenTieren)

-Gelegentlich(mehrals1aberwenigerals10von1000behandelten

Tieren)

-Selten(mehrals1aberwenigerals10von10.000behandeltenTieren)

-Sehrselten(wenigerals1von10.000behandeltenTieren,einschließlich

Einzelfallberichte).

EskannzumehrmaligemErbrechenkommen.Gegebenenfallskanndie

emetischeWirkungerstmehrereStundennachderInjektioneinsetzen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEMEDOG,1

mg/ml,InjektionslösungfürHundesolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

ApomorphinzeigteteratogeneWirkungbeiKaninchenundfetotoxische

WirkungbeiRattennachderVerabreichungvonDosen,diehöheralsdie

empfohleneDosisbeiHundenwaren.

DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitund

LaktationistbeiHundennichtbelegt.

DaApomorphinindieMuttermilchübergeht,solltendieWelpenvon

laktierendenHündinnen,denendasTierarzneimittelverabreichtwurde,

sorgfältigaufunerwünschteNebenwirkungenüberwachtwerden.

NuranwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenTierarzt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Neuroleptika(wiez.B.Chlorpromazin,Haloperidol)undAntiemetika

(Metoclopramid,Domperidon)schwächenoderunterdrückendieemetische

WirkungvonApomorphin.

DiegleichzeitigeVerabreichungodervorherigeAufnahmevonOpiatenoder

BarbituratenzusammenmitApomorphinkannzusätzlichezentralnervöse

StörungenundeineAtemdepressionbewirken.

VorsichtistgebotenbeiHunden,diemitanderenDopamin-Agonisten(wie

z.B.Cabergolin)behandeltwurden,daeszueineradditivenWirkung,wiez.

B.einerVerstärkungoderAufhebungderemetischenWirkungkommen

kann.

DosierungundArtderAnwendung:

ZursubkutanenAnwendung.

BeiHunden:0,1mgApomorphin/kgKörpergewicht(entsprechend1ml/10kg

Körpergewicht)einmaligsubkutaninjizieren.

TierevorderBehandlungwiegen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachÜberdosierungvonApomorphinkanneszuAtemdepressionund/oder

Kardiodepression,ZNS-Stimulation(Erregung,Anfälle)oder-Depression,

langanhaltendemErbrechenoderinseltenenFällenzuRuhelosigkeit,

ErregungodersogarKonvulsionkommen.

DurchdieVerabreichungvonMaropitantoderNaloxonkanndieWirkungvon

ApomorphinaufdasZNSunddieAtmungaufgehobenwerden.

BeianhaltendemErbrechensolltenDopamin-Antagonistenwie

MetoclopramidinErwägunggezogenwerden.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonisten

ATCvet-Code:QN04BC07

PharmakodynamischeEigenschaften:

ApomorphinisteinAporphin-DerivatderDibenzochinolin-Klasseundein

synthetischesMorphin-Derivatohneanalgetische,betäubendeoder

suchterzeugendeEigenschaften.IngeringenDoseninduziertApomorphin

ErbrechendurchdieStimulationderDopaminrezeptoreninder

Chemorezeptoren-Triggerzone(CTZ).

HöhereApomorphin-DosenhingegenkönnendasErbrechenunterdrücken,

indemsiedieµ-RezeptorenimBrechzentrumdesGehirnsstimulieren.

AngabenzurPharmakokinetik:

Aufnahme

ApomorphinwirdnachsubkutanerVerabreichungschnellresorbiert.Die

maximalePlasmakonzentration(C

)beträgt28,10±7,58ng/mlundwird

nachca.20Minutenerreicht.

Verteilung

ApomorphiniststarklipophilundverteiltsichschnellzwischenBlutund

Gewebe.ApomorphinbindetumfangreichanPlasmaproteine.

Metabolismus

ApomorphinwirdinderLeberininaktiveMetabolitenumgewandelt

(GlucuronidierungundMethylierung).

Ausscheidung

ApomorphinwirdüberdenUrinausgeschieden,größtenteilsalsMetabolit,

eingeringerTeilunverändert(<2%).Apomorphingehtauchindie

Muttermilchüber.DieHalbwertszeitdesTierarzneimittelsbeträgt25,9±4,4

Minuten.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Natriummetabisulfit(E223)

KonzentrierteSalzsäure(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemAnbruchdesBehältnisses:NachdemÖffnen

sofortverwenden.

BesondereLagerungshinweise:

InderOriginalverpackungaufbewahren,vorLichtschützen.

MöglicheLösungsresteinderAmpullesindnachVerabreichungder

erforderlichenDosiszuentsorgen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Schachtelmit5farblosenGlasampullenTypI,1ml

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

LaboratoireTVM

57ruedesBardines

63370LEMPDES

FRANKREICH

8. Zulassungsnummer:

402159.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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