Elvanse 60 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lisdexamfetamindimesilat

Verfügbar ab:

Takeda Pharmaceuticals International AG t/a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (1009404)

ATC-Code:

N06BA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Lisdexamfetamindimesilat

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Lisdexamfetamindimesilat (37246) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELVANSE ADULT 30 MG HARTKAPSELN
ELVANSE ADULT 50 MG HARTKAPSELN
ELVANSE ADULT 70 MG HARTKAPSELN
Lisdexamfetamindimesilat
WAS SIE ÜBER IHR ARZNEIMITTEL UNBEDINGT WISSEN MÜSSEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Weitere
Informationen siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elvanse Adult und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse Adult beachten?
3.
Wie ist Elvanse Adult einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elvanse Adult aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELVANSE ADULT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ELVANSE ADULT?
Elvanse Adult enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der
hilft, die Aktivität Ihres
Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und
Konzentrationsfähigkeit
zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.
Elvanse Adult ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen
Zeitraum von 14 Stunden stetig
wirkt.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elvanse Adult ist zur Behandlung der
„Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung” (ADHS)
bei Erwachsenen vorgesehen.
Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter
fühlen, müssen Sie sich an Ihren
Arzt wenden.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren steht ein
anderes Arzneim

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elvanse Adult 30 mg Hartkapseln
Elvanse Adult 50 mg Hartkapseln
Elvanse Adult 70 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
30 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 30 mg
Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
8,9 mg Dexamfetamin.
50 mg Hartkapseln
_:_
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
14,8 mg Dexamfetamin.
70 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 70 mg
Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
20,8 mg Dexamfetamin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Elvanse Adult 30 mg Hartkapseln
_:_
Weißes, opakes Kapselunterteil und pinkfarbenes, opakes
Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit
schwarzer Drucktinte.
Elvanse Adult 50 mg Hartkapseln: Weißes, opakes Kapselunterteil und
blaues, opakes
Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit
schwarzer Drucktinte.
Elvanse Adult 70 mg Hartkapseln: Blaues, opakes Kapselunterteil und
pinkfarbenes, opakes
Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit
schwarzer Drucktinte.
Jede Hartkapsel ist ca. 16 mm lang und hat einen Durchmesser von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei
Erwachsenen angewendet.
2
Elvanse Adult ist nicht bei allen erwachsenen Patienten indiziert und
bei der Entscheidung, dieses
Arzneimittel einzusetzen, muss das Profil des Patienten
berücksichtigt und eine umfassende
Bewertung der Schwere und Chronizität der Symptome des Patienten, des
Potenzials für
Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung und des klinischen
Ansprechens auf frühere
medikamentöse Therapien zur Behandlung von ADHS durchgeführt werden.
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für
Verhaltensstörungen durchgeführt
werden. Die Diagnose sollte auf einer vollständigen Anamnese und
Un