Elvanse 50 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LISDEXAMFETAMIN DIMESYLAT

Verfügbar ab:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-Code:

N06BA12

INN (Internationale Bezeichnung):

LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-04-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELVANSE 30 MG HARTKAPSELN
ELVANSE 50 MG HARTKAPSELN
ELVANSE 70 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat
WAS SIE ÜBER IHR ARZNEIMITTEL UNBEDINGT WISSEN MÜSSEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elvanse und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse beachten?
3.
Wie ist Elvanse einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elvanse aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen für Kinder und Jugendliche
1.
WAS IST ELVANSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ELVANSE?
Elvanse enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der hilft,
die Aktivität Ihres Gehirns zu
verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und
Konzentrationsfähigkeit zu verbessern
und Ihre Impulsivität zu verringern.
Elvanse ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum
von 13 Stunden stetig wirkt.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elvanse ist Teil eines umfassenden Behandlungsschemas zur Behandlung
der
„Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung” (ADHS)
•
für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren, die zuvor mit
Methylphenidat behandelt
wurden, wobei sich diese Behandlung als unzureichend wirksam erwies
gegen ADHS.
•
für Erwachsene, die seit i

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elvanse 30 mg Hartkapseln
Elvanse 50 mg Hartkapseln
Elvanse 70 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elvanse 30 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 30 mg
Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
8,9 mg Dexamfetamin.
Elvanse 50 mg Hartkapseln_:_ Jede Hartkapsel enthält 50 mg
Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
14,8 mg Dexamfetamin.
Elvanse 70 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 70 mg
Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend
20,8 mg Dexamfetamin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Elvanse 30 mg Hartkapseln_:_ Weißes, opakes Kapselunterteil und
pinkfarbenes, opakes Kapseloberteil
und dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit schwarzer Drucktinte.
Elvanse 50 mg Hartkapseln: Weißes, opakes Kapselunterteil und blaues,
opakes Kapseloberteil und
dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte.
Elvanse 70 mg Hartkapseln: Blaues, opakes Kapselunterteil und
pinkfarbenes, opakes Kapseloberteil
und dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit schwarzer Drucktinte.
Jede Hartkapsel ist ca. 16 mm lang und hat einen Durchmesser von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern
ab einem Alter von 6 Jahren
indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit
Methylphenidat als klinisch
unzureichend angesehen wird.
Elvanse ist auch im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei
Erwachsenen mit bereits in der
Kindheit bestehenden ADHS-Symptomen indiziert.
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für
Verhaltensstörungen bei Kindern
und/oder Jugendlichen (bei pädiatrischen Patienten) bzw. eines
Spezialisten für Verhaltensstörungen
2
(bei erwachsenen Patienten) du