Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LISDEXAMFETAMIN DIMESYLAT
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
N06BA12
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-04-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELVANSE 30 MG HARTKAPSELN ELVANSE 50 MG HARTKAPSELN ELVANSE 70 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat WAS SIE ÜBER IHR ARZNEIMITTEL UNBEDINGT WISSEN MÜSSEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Elvanse und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse beachten? 3. Wie ist Elvanse einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elvanse aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Informationen für Kinder und Jugendliche 1. WAS IST ELVANSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ELVANSE? Elvanse enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der hilft, die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern. Elvanse ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Elvanse ist Teil eines umfassenden Behandlungsschemas zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung” (ADHS) • für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren, die zuvor mit Methylphenidat behandelt wurden, wobei sich diese Behandlung als unzureichend wirksam erwies gegen ADHS. • für Erwachsene, die seit i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elvanse 30 mg Hartkapseln Elvanse 50 mg Hartkapseln Elvanse 70 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Elvanse 30 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 30 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin. Elvanse 50 mg Hartkapseln_:_ Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin. Elvanse 70 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Elvanse 30 mg Hartkapseln_:_ Weißes, opakes Kapselunterteil und pinkfarbenes, opakes Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit schwarzer Drucktinte. Elvanse 50 mg Hartkapseln: Weißes, opakes Kapselunterteil und blaues, opakes Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte. Elvanse 70 mg Hartkapseln: Blaues, opakes Kapselunterteil und pinkfarbenes, opakes Kapseloberteil und dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit schwarzer Drucktinte. Jede Hartkapsel ist ca. 16 mm lang und hat einen Durchmesser von 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird. Elvanse ist auch im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen mit bereits in der Kindheit bestehenden ADHS-Symptomen indiziert. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen (bei pädiatrischen Patienten) bzw. eines Spezialisten für Verhaltensstörungen 2 (bei erwachsenen Patienten) du Lesen Sie das vollständige Dokument