Elumatic III, Technetium[(99m)Tc]Radionuklidgenerator

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Verfügbar ab:

CIS bio GmbH (8092467)

ATC-Code:

V09FX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

Darreichungsform:

Radionuklidgenerator

Zusammensetzung:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,4 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2 Gigabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-06-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Strahlenwarnzeichen
Radioaktives Arzneimittel
ELUMATIC III, TECHNETIUM[(99M)TC]RADIONUKLIDGENERATOR
2 – 20 GBQ
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
der
mit
Elumatic III
gewonnenen
Natrium-
pertechnetat (
99m
Tc)-Lösung beachten?
3.
Wie ist die mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elumatic III aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zu diagnostischen
Zwecken eingesetzt wird.
Elumatic III ist ein Technetium (
99m
Tc)-Radionuklidgenerator, d. h. ein Gerät zur Gewinnung
einer Injektionslösung von Natriumpertechnetat (
99m
Tc).
Nach Injektion dieser radioaktiven Lösung, reichert sie sich
vorübergehend in bestimmten
Bereichen des Körpers an. Die geringe Menge an injizierter
Radioaktivität kann durch spezielle
Kameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr
Nuklearmediziner wird dann eine
Aufnahme (Szintigramm) des betroffenen Organs machen, die ihm
wertvolle Informationen
über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.
Nach Injektion wird die Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern
verschiedener Körperteile verwendet, z. B. vo

Fachinformation

1
Strahlenwarnzeichen
Radioaktives Arzneimittel
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elumatic III, Technetium[(99m)Tc]Radionuklidgenerator
2 – 20 GBq
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung
wird
mittels
eines
(
99
Mo/
99m
Tc)-Radionuklid-
generators hergestellt. Technetium (
99m
Tc) zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit
einer
mittleren
Energie
von
140 keV
und
einer
Halbwertszeit
von
6,01 Stunden
zu
Technetium (
99
Tc), das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als quasi-
stabil angesehen werden kann.
Der Radionuklidgenerator, der das an eine chromatographische Säule
adsorbierte Mutternuklid
Molybdän (
99
Mo) enthält, liefert die sterile Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung.
Das
Molybdän (
99
Mo)
auf
der
Säule
befindet
sich
im
Gleichgewicht
mit
dem
gebildeten
Tochternuklid Technetium (
99m
Tc). Die Generatoren werden mit den folgenden Molybdän (
99
Mo)-
Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, woraus sich,
unter der Annahme einer
100%igen Ausbeute und einem Zeitabstand von 24 h zum vorherigen
Elutionsvorgang sowie
unter Berücksichtigung des Branchfaktors (Korrekturfaktor) von etwa
87 % für Molybdän (
99
Mo),
die folgenden Technetium (
99m
Tc)-Aktivitäten ergeben.
99m
Tc Aktivität
(maximale theoretisch eluierbare
Aktivität am Kalibrierzeitpunkt,
12:00 Uhr MEZ)
2
4
6
8
10
12
16
20
GBq
99
Mo Aktivität
(am Kalibrierzeitpunkt,
12:00 uhr MEZ)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
GBq
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung enthält 3,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Das Eluat (Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung) aus dem Radionuklidgenerator wird
angewendet zur

Radiomarkierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die zur
radioaktiven Markierung