ELOXATIN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-02-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELOXATIN
® 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
_Wirkstoff: Oxaliplatin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eloxatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eloxatin beachten?
3.
Wie ist Eloxatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eloxatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELOXATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eloxatin ist Oxaliplatin.
Eloxatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des
Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Eloxatin wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Eloxatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum
hemmt, und enthält eine
Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELOXATIN BEACHTEN?
ELOXATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
−
wenn Sie stillen,
−
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben,
−
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn Sie
Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben,
wie dem Knöpfen von
Kleidung,
−
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
WARNHINWEI

Fachinformation

ELOXATIN
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELOXATIN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
−
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
−
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m
2
Körperoberfläche eingesetzt wir