ELOCOM krém

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

N.V. Organon, Holandsko

ATC-Code:

D07AC13

Verabreichungsweg:

dermálne použitie

Einheiten im Paket:

crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x50 g (tuba Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Therapiebereich:

Mometazón

Produktbesonderheiten:

crm der 1x50 g (tuba kovová); crm der 1x30 g (tuba kovová); crm der 1x15 g (tuba kovová)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1990-10-30

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06144-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOCOM KRÉM
1 MG/G
mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém ELOCOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém ELOCOM
3.
Ako používať krém ELOCOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém ELOCOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM
ELOCOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Krém ELOCOM obsahuje liečivo mometazónfuroát. Patrí do skupiny
liekov nazývaných
kortikosteroidy na lokálne použitie (t. j. na kožu).
Mometazónfuroát patrí do skupiny silno účinných
kortikosteroidov.
ELOCOM sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov
spôsobených niektorými
kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na
kortikosteroidy, ako sú lupienka
(psoriáza), atopický zápal kože (atopická dermatitída) a
kontaktný a/alebo alergický kontaktný zápal
kože (kontaktná a/alebo kontaktná alergická dermatitída).
Krém ELOCOM sa používa u dospelých. U detí od 2 rokov sa môže
používať len s opatrnosťou.
U detí mladších ako 2 roky sa neodporúča používať (pozri
nižšie časť 3).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM
ELOCOM
NEPOUŽÍVAJTE K

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02964-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
ELOCOM krém
1 mg/g
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Krém.
Biely až takmer biely, jemný, homogénny krém bez prítomnosti
cudzích častíc.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém ELOCOM je indikovaný na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz
odpovedajúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, atopická
dermatitída a kontaktná a/alebo
kontaktná alergická dermatitída.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva krému ELOCOM sa nanesie raz denne na postihnuté miesta
na koži.
Pediatrická populácia
_ _
ELOCOM sa môže s opatrnosťou používať u pediatrických pacientov
vo veku 2 rokov alebo starších,
hoci bezpečnosť a účinnosť používania ELOCOMU dlhšie ako 3
týždne neboli stanovené. Keďže
bezpečnosť a účinnosť ELOCOMU u pediatrických pacientov vo veku
do 2 rokov neboli stanovené,
jeho použitie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
ELOCOM je okrem krému dostupný aj vo forme masti a roztoku. Na
veľmi suché, šupinaté
a popraskané lézie sa má prednostne používať masť. Roztok sa
má prednostne používať na liečbu
dermatóz na postihnutých miestach ochlpenej kože, vrátane kože na
hlave. Krém sa používa pri
všetkých ostatných indikovaných dermatologických stavoch.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Faciálna rosacea, acne vulgaris, atrofia kože, periorálna
dermatitída, perianálny a genitálny
pruritus, plienkové vyrážky.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02964-TR
2
-
Bakteriálne infekcie (napr. impetigo, pyodermia), vírusové infekcie
(napr. herpes simplex,
herpes zoster a ovčie kiahne,_ verrucae vulgares, condylomata
acumin