Eliza HEXAL 24+4

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol-Betadex (1:2)

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, Ethinylestradiol Betadex (1:2)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol-Betadex (1:2) (39019) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-09-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ELIZA HEXAL
® 24+4
0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eliza HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliza HEXAL beachten?
3.
Wie ist Eliza HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eliza HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ELIZA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Eliza HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
•
Jede der 24 hellrosa Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener weiblicher Geschlechtshormone,
und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
•
Die 4 weißen Tabletten enthalten ke

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eliza HEXAL
®
24+4, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 HELLROSA FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat) und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 46 mg Lactose.
4 WEISSE (UNWIRKSAME) PLACEBO-FILMTABLETTEN
Die Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund, bikonvex und
einseitiger Prägung „DS“ in einem regelmäßigen
Sechseck.
Die Placebotablette ist weiß, rund, bikonvex und einseitiger Prägung
„DP“ in einem regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Eliza HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch
sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Eliza HEXAL mit dem
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Einnahme von Eliza HEXAL
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die
Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend.
Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander folgende Tage
eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung
wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen
Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt
üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten
(letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn
mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON ELIZA HEXAL
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