Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEUPRORELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

LEUPRORELIN ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-02-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ELIGARD
®
DEPOT 45 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN
SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen
Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE
BEINHALTET:
1. Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3. Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese
Arzneimittel werden
verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone
(Testosteron) zu
vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem,
metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in
Kombinati
-
on
mit Strahlentherapie zur Behandlung von
nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs
eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ELIGARD DEPOT BEACHTEN?
ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
–
bei Frauen und
Kindern
;
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen
Wirkung
wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der i

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 45 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 41,7 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard
Depot
45 mg
ist
für
die
Behandlung
des
hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 45 mg wird alle 6 Monate als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Lösung bildet
ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine
kontinuierliche Freisetzung von
Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 45 mg
eine
langfristige
Behandlung,
die
nicht
abgebrochen
werden
sollte,
wenn
eine
Remission
oder
Besserung eintritt.
Eligard Depot 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie
bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom angewendet werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 45 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Studien haben gezeigt,
dass