Eligard 22,5 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelinmonoacetat

Verfügbar ab:

NMG Pharma GmbH (8167521)

INN (Internationale Bezeichnung):

Leuprorelinmonoacetat

Dosierung:

22,5 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Leuprorelinmonoacetat (34837) 29,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-07-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ELIGARD 22,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
LEUPRORELINACETAT
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELIGARD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten?
3.
Wie ist ELIGARD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELIGARD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen für das medizinische Fachpersonal
1.
WAS IST ELIGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone.
Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem
PROSTATAKREBS bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko- Prostatakrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD BEACHTEN?
ELIGARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei FRAUEN und KINDERN;
-
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte
mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon
Gonadotropin oder einen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 22,5 mg Leuprorelin-
acetat, entsprechend 20,87 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ELIGARD 22,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer _
ELIGARD sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden,
der über eine angemessene
Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
ELIGARD 22,5 mg wird alle 3 Monate einmal als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte
Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 3 Monate
lang eine kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit ELIGARD 22,5 mg
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder
Besserung eintritt.
ELIGARD 22,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie
bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom angewendet werden.
Das Ansprechen auf ELIGARD 22,5 mg sollte mittels klinischer Parameter
und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Studien haben
gezeigt, dass