ELIGARD 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

a leuprorelin

Verfügbar ab:

Recordati S.p.A.

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

leuprorelin at

Einheiten im Paket:

1x tasakban 2x tasakban 1x tálcás csomogalásban 2x tálcás csomogalásban

Klasse:

TK

Verschreibungstyp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X - tasakban - - OGYI-T-10010 / 01 - Sz - TT - igen; 2 X - tasakban - - OGYI-T-10010 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 03 - Sz - TK - igen; 2 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 04 - Sz - TK - igen; 1 X - tálcás csomogalásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 09 - Sz - TK - igen; 2 X - tálcás csomogalásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 10 - Sz - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2005-01-24

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELIGARD 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eligard-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eligard-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eligard hatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)
termelődésének csökkentésére
használják.
Az Eligard-ot felnőtt férfiak hormonfüggő, áttétes
PROSZTATARÁKJÁNAK, valamint magas kockázatú,
nem-áttétes, hormonfüggő prosztatarákjának kezelésére
alkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ELIGARD-OT
-
ha Ön NŐ VAGY GYERMEK.
-
ha TÚLÉRZÉKENY (ALLERGIÁS) a hatóanyagra, a
leuprorelin-acetátra, a természetes gonadtropin
hor

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ELIGARD 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 22,5 mg
leuprorelin-acetátot (megfelel 20,87 mg
leuprorelinnek) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por („B” fecskendő):
Fehér vagy csaknem fehér por előretöltött fecskendőben.
Oldószer („A” fecskendő):
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött
fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eligard 22,5 mg a hormonfüggő előrehaladott prosztatadaganat,
valamint a magas kockázatú
szervre lokalizált, illetve lokálisan előrehaladott, hormonfüggő
prosztatadaganat kezelésére javallott,
sugárterápiával kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak részére_
Az Eligard 22,5 mg alkalmazása kizárólag olyan orvos felügyelete
mellett folytatható, aki megfelelő
tapasztalattal rendelkezik a kezelésre adott válasz
megfigyelésében.
Az Eligard 22,5 mg készítményt háromhavonta egyszer szubkután
injekció formájában kell beadni. A
beadott oldat stabil gyógyszerraktárat képez, és három hónapon
keresztül folyamatos
leuprorelin-acetát-kioldódást biztosít.
Az előrehaladott prosztatadaganat kezelése az Eligard 22,5 mg
készítménnyel hosszú távú kezelést
igényel és remisszió vagy javulás bekövetkeztekor sem szabad
abbahagyni.
Az Eligard 22,5 mg neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként
alkalmazható, sugárkezeléssel
kombinálva, magas kockázatú szervre lokalizált, valamint
lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén.
Az Eligard 22,5 mg-kezelésre adott válaszreakciót a klinikai
paraméterek és a szérum
prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének mérésével kell
nyomon követni. Klinikai vizsgálatok azt
mutatták, hogy a kezelés első 3 napja során a kasztráción át
nem esett betegek többségében a
tesztoszteron