ELIDEL 10MG/G Krém

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

15829 PIMEKROLIMUS

Verfügbar ab:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC-Code:

D11AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

15829 PIMEKROLIMUS

Dosierung:

10MG/G

Darreichungsform:

Krém

Verabreichungsweg:

Kožní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

PIMEKROLIMUS

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0267193 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267192 Velikost balení: 100G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267194 Velikost balení: 5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267191 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267190 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232850 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232851 Velikost balení: 5G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232848 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232847 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232849 Velikost balení: 100G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0187123 Velikost balení: 100G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015253 Velikost balení: 100GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016048 Velikost balení: 100GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187122 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176109 Velikost balení: 5GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015252 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032410 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032409 Velikost balení: 15GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187121 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187124 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032411 Velikost balení: 100GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015251 Velikost balení: 15GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100154 Velikost balení: 60GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016047 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016046 Velikost balení: 15GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187125 Velikost balení: 5G Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2002-09-25

Gebrauchsinformation

1/6
Sp. zn. sukls151127/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELIDEL
10 MG/G KRÉM
pimecrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Elidel krém a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Elidel krém
používat
3.
Jak se Elidel krém používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Elidel krém uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE E
LIDEL KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Elidel krém obsahuje léčivou látku, která se nazývá
pimekrolimus. Přípravek neobsahuje žádné
kortikosteroidy.
Elidel krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého
onemocnění kůže nazývaného atopická
dermatitida (ekzém). Působí na ty buňky kůže, které způsobují
zánět a charakteristické zarudnutí a
svědění ekzému.
Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo
středně závažné formy ekzému (např.
zarudnutí a svědění) u dětí ve věku 3 měsíců – 17 let a
dospělých. Pokud se používá k léčbě časných
známek a příznaků, zabrání se tím rozvoji závažného
onemocnění.
Elidel
krém
se
používá
pouze,
jestliže
jiné
předepsané
léky
nebo
emoliencia
(přípravky
změkčující kůži) nebyly účinné, nebo jestliž

Fachinformation

1/11
Sp. zn. sukls151127/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elidel 10 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje pimecrolimusum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
10 mg benzylalkoholu, 40 mg cetylalkoholu, 40 mg stearylalkoholu a 50
mg propylenglykolu (E 1520)
v 1 gramu krému.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bělavý, homogenní krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů ve věku 3 měsíce a starších s mírnou nebo
středně závažnou formou atopické
dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď
nevhodná nebo není možná. Například:
•
nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů,
•
nedostatečná účinnost lokálních kortikosteroidů,
•
použití na obličej a krk, kde dlouhodobá intermitentní léčba
lokálními kortikosteroidy může
být nevhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu Elidelem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické
dermatitidy.
Elidel může být používán při krátkodobé léčbě příznaků
a symptomů atopického ekzému a
intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí
onemocnění.
Léčba Elidelem musí být zahájena co nejdříve po objevení se
známek a symptomů atopické
dermatitidy. Elidel se má aplikovat pouze na oblasti postižené
atopickou dermatitidou. Pimekrolimus
se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí
onemocnění. Pacienti nebo ošetřovatelé mají
přerušit používání pimekrolimu, jakmile známky nebo symptomy
odezní. Léčba má být intermitentní,
krátkodobá, ale ne trvalá.
2/11
Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění,
nebo v případě exacerbace onemocnění,
musí být léčba ukončena. Diagnóza atopické dermatitidy se musí
přehodnotit a je nutno zvážit jiné
možnosti léčby.
_Dospělí _
_ _
Elidel se aplikuje dvakrát denn