Elektrosel Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumlactat-Lösung, Sorbitol (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Lactate Solution, Sorbitol (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 6.mg; Kaliumchlorid 0.4mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.3mg; Natriumlactat-Lösung 3.mg; Sorbitol (Ph.Eur.) 35.mg; Calciumchlorid-Dihydrat 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6779733.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ELEKTROSEL

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid

6000,0 mg

Kaliumchlorid

400,0 mg

Calciumchlorid-Dihydrat

201,3 mg

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

300,0 mg

Natriumlactat-Lösung

3000,0 mg

Sorbitol

35000,0 mg

116,05 mmol/l

5,36 mmol/l

1,37 mmol/l

1,48 mmol/l

113,72 mmol/l

Lactat

13,38 mmol/l

Osmolarität: 445 mosmol/l

Die Infusionslösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Infusionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen

Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs

bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt sowie bei leichter Acidose

isotone und hypotone Dehydratation

kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Elektrosel bei:

Hyperhydratationszuständen

Hyperlaktatämie

Sorbitintoleranz

Mit Vorsicht anzuwenden ist Elektrosel bei:

dekompensierter Herzinsuffizienz

eingeschränkter Nierenfunktion

Lungenödem

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

Leberschäden

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung sollte unter Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus

erfolgen. Bei

kreislaufinsuffizienten Tieren sollte auf eine subkutane

Anwendung verzichtet werden. Bei Jungtieren ist zu beachten, dass sie

Sorbit nur eingeschränkt metabolisieren können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Dosierungsrichtlinien sind

Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ELEKTROSEL

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Eine Anwendung von Elektrosel während der Trächtigkeit und Laktation ist

möglich.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphat- und

carbonathaltigen Lösungen auftreten. Vor Zumischung anderer Arzneimittel ist

die Kompatibilität zu prüfen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen, intraperitonealen und subkutanen Anwendung.

Die Dosierungen richten sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des

Tieres und sind dem Zustand entsprechend anzupassen.

Berechnung

zuzuführenden

Menge

Elektrosel

berücksichtigen:

der Erhaltungsbedarf:

Jungtiere/Kleintiere

60 - 70 ml/kg KGW/Tag;

adulte Großtiere

40 - 50 ml/kg KGW/Tag

das aktuelle Volumendefizit

fortlaufende Verluste (geschätzt)

Das aktuelle Defizit errechnet sich nach der Formel:

Volumendefizit (I) = Dehydratationsgrad (%) x Körpergewicht (kg)

Eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 8 ml Elektrosel/kg KGW/Stunde

sollte aufgrund des Sorbitgehaltes nicht überschritten werden.

Als allgemeine Regel für den Ausgleich des Defizites gilt:

50 % in den ersten 6 Stunden

75 % in 24 Stunden

100 % in 48 Stunden

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierung

kommt

hypertoner

Hyperhydratation,

gekennzeichnet durch Unruhe, Tachypnoe, Erbrechen, Venenstauung und

Entwicklung von Ödemen. Bei den ersten Anzeichen ist die Infusion sofort

abzubrechen, um die Entwicklung eines Lungenödems zu verhindern.

Die Therapie erfolgt gegebenenfalls durch die Gabe von Diuretika unter

Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes.

4.11

Wartezeiten:

Rind, Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Elektrolytlösung mit Sorbit

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Elektrosel ist eine in den wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung

angepasste Elektrolytlösung zur Korrektur von Störungen des Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushaltes. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der

Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im

Extra- und Intrazellulärraum. Aus dem Anion Laktat entsteht im

intermediären Stoffwechsel Bicarbonat in nahezu äquimolaren Mengen, so

dass diese Lösung im Gegensatz zur direkten Bicarbonat-Zufuhr protrahiert

eine Pufferwirkung entfaltet, was die Gefahr der Überpufferung vermindert.

Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche

Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage.

Zusätzlich enthält Elektrosel das Kohlenhydrat Sorbit als Energielieferant.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Da es sich bei Elektrosel um eine wässrige Lösung handelt, sind die

enthaltenen Ionen, Sorbit und Laktat nach intravenöser, subkutaner und

intraperitonealer Applikation rasch verfügbar und stehen zur Regulation des

Wasser- und Elektrolythaushaltes zur Verfügung.

Sorbit

wird

Leber

durch

Sorbitdehydrogenase

Fruktose

umgewandelt und so insulinunabhängig in den Energiestoffwechsel

eingeschleust.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffflasche mit 500 ml Infusionslösung aus Polypropylen.

Packung mit 10 Kunststoffflaschen mit je 500 ml Infusionslösung aus

Polypropylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

6779733.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 26.4.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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