ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

sulfate de vindésine 5 mg

Verfügbar ab:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-Code:

L01CA03.

INN (Internationale Bezeichnung):

sulfate de vindésine 5 mg

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Poudre

Zusammensetzung:

pour un flacon > sulfate de vindésine 5 mg

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre

Klasse:

Liste I

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

Vinca-Alcaloïdes

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA03.ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, du sein, de l'œsophage, des voies aérodigestives et des bronches.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2004-03-31

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2022
Dénomination du médicament
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Sulfate de vindésine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution
injectable ?
3. Comment utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA03.
ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du
sang, du sein, de l'œsophage, des voies
aérodigestives et des bronches.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ELDISINE 5 mg,
poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable :
·
en cas de grossesse ou d'allaitement ;
·
en cas neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la
chimiothérapie ;
·
en cas d’infections ;
·
en cas d’atteinte neurologique sévère ;
·
en cas de dyspnée ou bronchospas

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de
vindésine................................................................................................................
5 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la
chimiothérapie (autres agents
cytostatiques).
Certaines tumeurs solides : sein, œsophage, voies aérodigestives
supérieures, cancer broncho-pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles
minimum de 7 jours ou
plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000
éléments par mm
3
, retarder l'injection jusqu'à
normalisation.
·
En monochimiothérapie :
o
Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les
15 jours ultérieurement ;
o
Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.
·
En association avec d'autres antinéoplasiques :
o
Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4
mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ;
l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections
dépendent de l'indication et de la tolérance
hématologique des médicaments associés.
·
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance
hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie
(voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
CE MÉDICAMENT NE S'UTILISE QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à
100 ml et de l'administrer en perfusion
intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence
d'extravasation. (Cette reconstitution vise à
éviter les erreurs de voie d'administration).
ELDISINE ne d