Elcrit 25mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

Synthon B.V. (8010015)

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-10-06

Gebrauchsinformation

palde-8v21elc-t-25
1
02.01.2018
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELCRIT
® 25 MG
Tabletten
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elcrit 25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elcrit 25 mg beachten?
3.
Wie ist Elcrit 25 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elcrit 25 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELCRIT 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elcrit 25 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten
atypischen Neuroleptika
(spezielle Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
Elcrit 25 mg wird angewendet zur Behandlung von therapieresistenter
Schizophrenie und
schizophrenen Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden
unerwünschten
Reaktionen des Nervensystems auf andere Neuroleptika einschließlich
eines atypischen
Neuroleptikums reagieren.
Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben einer befriedigenden
klinischen Besserung trotz
Anwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen
Arzneimitteln aus
der Gruppe der Neuroleptika, einschließlich eines atypischen
Neuroleptikums, die für eine
angemessene Dauer angewendet wurden.
_DIE BLUTBILDKONTROLLEN SIND UNBEDINGT REGELMÄSSIG – WIE UNTER
„WARNHINWEISE UND _
_VORSICHTSMASSNAHMEN“ BESCHRIEBEN – ZU

Fachinformation

spcde-8v23elc-t-25,100
1
02.01.2018
Elcrit
®
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Elcrit
®
25 mg
Tabletten
Elcrit
®
100 mg
Tabletten
Clozapin
ELCRIT KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT
AUF:
-
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE
NICHT VERTRAGEN,
-
PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [3,5 X 10
9
/L] UND ZAHL
DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [2,0 X 10
9
/L]),
-
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER THERAPIE UND DANACH MINDESTENS ALLE
4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT ELCRIT ERFOLGEN.
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem Umfang
erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Elcrit
erhält, daran erinnert werden, den
Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt,
sofort zu kontaktieren.
Besondere Aufmerksamkeit sollte gerichtet werden auf grippeähnliche
Beschwerden wie
Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die
Anzeichen einer
Neutropenie sein können.
ELCRIT DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN, UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS
VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN.
SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET.
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE,
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG, EINE
PERSISTIERENDE
RUHETACHYKARDIE UND/ ODER PALPITATIONEN, ARRHYTHMIEN, SCHMERZEN IN DER
BRU