Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ezetimib
Sandoz d.o.o.
C10AX09
ezetimib
10 mg/1 tableta
tableta
Jedna tableta sadrži: 10 mg ezetimiba
28 tableta (4 PVC/PVDC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2021-12-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Elanix 10 mg tableta ezetimib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. U ovom uputstvu 1. Što je Elanix i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Elanix 3. Kako se Elanix uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Elanix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE ELANIX I ZA ŠTA SE KORISTI Elanix je lijek koji snižava nivo ukupnog holesterola. Elanix snižava nivo ukupnog holesterola, „štetnog“ holesterola (LDL holesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. Osim toga ovaj lijek povisuje vrijednosti „korisnog“ holesterola (HDL holesterol). Ezetimib, aktivna supstanca Elanixa, smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom traktu. Elanix pojačava učinak smanjenja holesterola koji imaju statini (grupa lijekova koja snižava razinu holesterola kojeg stvara samo tijelo). Holesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL holesterola. LDL holesterol često se naziva „štetnim“ holesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom. HDL holesterol često se naziva „korisnim“ holesterolom, zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Elanix 10 mg tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: 68 mg laktoze monohidrata. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete (7,4 mm x 4,1 mm) s utisnutim “10” na jednoj strani i “EZT” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hiperholesterolemija Elanix, u kombinaciji s inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom), indiciran je kao dodatak dijeti kod pacijenata s primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna familijarna ili nefamilijarna) koji nisu dobro kontrolisani samo statinima. Elanix u monoterapiji indiciran je kao dodatak dijeti kod pacijenata s primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna familijarna ili nefamilijarna) kada liječenje statinom nije prikladno ili kada pacijenti ne podnose dobro statine. Prevencija kardiovaskularnih doga_Đ_aja Elanix je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja (pogledati dio 5.1) kod pacijenata sa koronarnom bolesti srca (CHD) i akutnim koronarnim sindromom (ACS) u anamnezi, kada se dodaje tekućoj terapiji statinom ili uvodi istovremeno sa statinom. Homozigotna familijarna hiperholesterolemija Elanix primijenjen u kombinaciji sa statinom indiciran je kao dodatak dijeti kod pacijenata sa homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom. Ti pacijenti mogu primati i dodatnu terapiju (npr. LDL aferezu). Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) Elanix je indiciran kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa homozigotnom familijarnom sitosterolemijom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Pacijent mora biti na odgovarajućoj dijeti za sniženje lipida i mora ostati na toj dijeti za vrijeme liječenja lijekom Elanix. Elanix se uzima peroralno. Preporučena doza je jedna Elanix tableta od 10 mg dnevno. Elanix se može uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Ako se Elanix uzima s nekim od stati Lesen Sie das vollständige Dokument