Eiseninject Fontane

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol)))

Verfügbar ab:

Fontane Pharma GmbH (8029517)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(III) Carboxymaltose x-y kDa

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol))) (13974) 180 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2016-10-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EISENINJECT FONTANE
50 MG EISEN/ML
INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG
Eisen(III)-Carboxymaltose
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eiseninject Fontane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Eiseninject Fontane erhalten?
3.
Wie wird Eiseninject Fontane verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eiseninject Fontane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EISENINJECT FONTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eiseninject Fontane ist ein Antianämikum, also ein Arzneimittel zur
Behandlung der Anämie
(Blutarmut). Es enthält Eisen in Form eines
Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein
unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des
Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in
den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im
Muskelgewebe. Darüber hinaus
ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im
menschlichen Körper beteiligt.
Eiseninject Fontane wird für die Behandlung von Patienten mit
Eisenmangel angewendet, wenn durch
den Mund eingenommene Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht
angewendet

Fachinformation

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eiseninject Fontane 50 mg Eisen/ml, Injektions- und Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg elementares, dreiwertiges
Eisen als Eisencarboxymaltose.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg elementares, dreiwertiges
Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg elementares,
dreiwertiges Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4. Vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionslösung. Dunkelbraune, nicht durchsichtige,
wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eiseninject Fontane ist indiziert zur Behandlung von
Eisenmangelzuständen, wenn orale
Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Die Diagnose eines
Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Eiseninject Fontane müssen die
Patienten sorgfältig auf
Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht
werden.
Eiseninject Fontane sollte nur angewendet werden, wenn in der
Erkennung und Behandlung
anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich
verfügbar sind und die kardio-
pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung
sichergestellt ist. Der Patient sollte für
mindestens 30 Minuten nach jeder Eiseninject Fontane-Gabe hinsichtlich
des Auftretens von
Nebenwirkungen beobac