Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Baxter Holding B.V. (8182259)

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (19742) 333 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-07-15

Gebrauchsinformation

Seite
1
von
8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EISEN SUCROSE BAXTER 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Eisen Sucrose
Für Erwachsene
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung und
wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml
Injektions-
/Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EISEN SUCROSE BAXTER 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist ein
Arzneimittel, das Eisen enthält.
Arzneimittel die Eisen enthalten werden Ihnen verabreicht, wenn Sie
nicht genügend Eisen im Körper
haben. Dies wird als “Eisenmangel” bezeichnet.
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wird
angewendet, wenn:
•
Sie Eisen nicht über den Mund einnehmen können – wenn Sie sich
nach der Einnahme von
Eisentabletten krank fühlen,
•
Sie Eisen über den Mund eingenommen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
enthält 20 mg Eisen in Form von
einem Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex.
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von einem
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-
Wasser-Komplex.
Sonstiger Bestandteil mit besonderer Wirkung: Enthält Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine
dunkelbraune, leicht viskose
Flüssigkeit.
pH-Wert: zwischen 10,50 und 11,00 bei 20º C.
Osmolalität: zwischen 1150 mOsmol/kg und 1350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wird zur
intravenösen Behandlung von
Eisen-Mangel bei folgenden Indikationen eingesetzt:
•
wenn eine schnelle Eisenzufuhr erforderlich ist.
•
bei Patienten, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder die
nicht therapietreu sind.
•
bei Patienten mit einer aktiven chronisch-entzündlichen
Darmerkrankung, wenn orale
Eisenpräpate nicht wirksam sind.
•
bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, wenn orale
Eisenpräparate weniger
wirksam sind.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf geeigneten Labortests
basieren (z. B. Hämoglobin,
Serumferritin, Transferrinsättigung, Serumeisen usw.).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Während
und
nach
jeder
Anwendung
von
Eisen
Sucrose
Baxter
20
mg/ml
Injektions-
/Infusionslösung
müssen
die
Patienten
sorgf�