EinsAlpha 0,25µg Kapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alfacalcidol

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

A11CC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfacalcidol

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kapsel; Alfacalcidol (18938) 0,25 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1980-07-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
palde-einsalpha-025mcg-caps-CRIP-7-5-2_clean.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EINSALPHA
® 0,25 ΜG KAPSELN
Weichgelatinekapseln, Alfacalcidol
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DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln beachten?
3.
Wie sind EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND EINSALPHA
® 0,25 ΜG KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln enthalten ein Vitamin-D
3
-Derivat und werden angewendet

bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist,
wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und
einem Serumkalzium-Spiegel

2,2 mmol/l
(

8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne
oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten können.

zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus di

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
EINSALPHA
® 0,25 ΜG / 0,5 ΜG / 1 ΜG KAPSELN
spcde-einsalpha-025-05-1mcg-caps-shelf-life -9-0-2clean.rtf
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln
EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln
EinsAlpha
®
1 µg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
0,25 µg enthält 0,25 µg Alfacalcidol.
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
0,5 µg enthält 0,5 µg Alfacalcidol.
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
1 µg enthält 1 µg Alfacalcidol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichgelatinekapseln zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale
Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem
Kalzium-Plasma-Spiegel von <2,2 mmol/l (<8,8 mg/100
ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit
Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen
nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im
Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender
Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven
Metaboliten 1

-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn ein
Serumkalzium-Spiegel <2,2 mmol/l
vorliegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: _
Die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht
beträgt 1 µg Alfacalcidol (= 4
Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_
_®_
_0,25 µg Kapseln_ oder 2 Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_
_�