Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur (8032152)

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (50385) 60 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (50388) 60 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 60 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 60 µg Hämagglutinin

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFLUELDA
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), 60 Mikrogramm
HA/Stamm
Saison 2023/2024
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efluelda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Efluelda beachten?
3.
Wie ist Efluelda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efluelda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFLUELDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efluelda ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Personen ab 60
Jahren vor der echten Virusgrippe
(Influenza) zu schützen. Die Anwendung von Efluelda sollte gemäß
den offiziellen Impfempfehlungen
für Influenza erfolgen.
Wenn Efluelda einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die
natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper)
gegen die Erkrankung auf.
Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine echte Virusgrippe
verursachen.
Bei Influenza handelt es sich um eine durch Influenzaviren
hervorgeru

Fachinformation

Efluelda
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), 60 Mikrogramm
HA/Stamm
Saison 2023/2024
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................
......................................................................................................................................
60 Mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
............... 60 Mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Michigan/01/2021, Wildtyp)
.............. 60 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)
..................... 60 Mikrogramm HA**
Pro Dosis zu 0,7 ml
*
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) und der EU-
Entscheidung für die Saison 2023/2024.
Efluelda kann Spuren von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, sowie
Formaldehyd enthalten, die
während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist Efluelda eine farblose,
opaleszierende Flüssigkeit.
Efluelda
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efluelda ist
indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab