Effitix 402 mg/3600 mg spot-on oplossing oor zeer grote honden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FIPRONIL; PERMETHRINE

Verfügbar ab:

VIRBAC SA

ATC-Code:

QP53AC54

INN (Internationale Bezeichnung):

FIPRONIL; PERMETHRIN

Darreichungsform:

Spot-on oplossing

Zusammensetzung:

FIPRONIL 402,6 mg/stuk; PERMETHRINE 3597 mg/stuk,

Verabreichungsweg:

Toediening als spot-on

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Honden

Therapiebereich:

Permethrin, combinations

Berechtigungsstatus:

FR/V/0371/005

Berechtigungsdatum:

2014-10-06

Fachinformation

BD/2019/REG NL 114029/zaak 721945
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 11 maart 2019 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFITIX 402 MG/3600 MG
SPOT-ON
OPLOSSING, ingeschreven onder nummer REG NL 114029;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFITIX 402
MG/3600 MG SPOT-ON OPLOSSING, ingeschreven onder nummer REG NL
114029, zoals aangevraagd d.d. 11 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFITIX 402 MG/3600 MG SPOT-ON OPLOSSING, REG NL
114029 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFITIX 402 MG/3600 MG SPOT-ON OPLOSSING, REG NL 114029 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 114029/zaak 721945
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekenin