EFDEGE 1,0 GBq/ml, oplossing voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Verfügbar ab:

Iason GmbH Feldkirchnerstrasse 4 A-8054 GRAZ-SEIERSBERG (OOSTENRIJK)

ATC-Code:

V09IX04

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Fludeoxyglucose [18 F]

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Berechtigungsdatum:

2005-02-03

Gebrauchsinformation

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFDEGE 1,0 GBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair arts die
toezicht houdt op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is EFDEGE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFDEGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit radioactieve geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik
(om uw medische toestand te
onderzoeken).
De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (
18
F) en deze is bedoeld voor het maken van
diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid van dit middel is geïnjecteerd, kan de
arts met een speciale camera
medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe
het verloop ervan is.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel
(fludeoxyglucose (
18
F)). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw nucleair arts voordat dit middel wordt
toegediend
- als u diabetes heeft en uw diabetes op dit moment niet goed is
gereguleerd,
- als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft,
- als u problemen met uw nieren heeft.
Informeer uw nucleair arts in de volgende gevallen:
- als u zwanger bent of denkt

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EFDEGE 1,0 GBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 1 GBq fludeoxyglucose (
18
F) op datum en tijdstip van de kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 0,2 GBq tot 20,0 GBq op
datum en tijdstip van de
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie van
positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van
511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml fludeoxyglucose (
18
F) bevat 2,4 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of enigszins gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose
(
18
F)
is
geïndiceerd
voor
gebruik
met
positronemissietomografie
(PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_Oncologie _
Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische
diagnostische procedures ondergaan die
de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde
glucose-instroom in specifieke organen
of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn
voldoende gedocumenteerd (zie
ook rubriek 4.4).
Diagnose
- Karakterisering van solitaire longknobbeltjes
- Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is
ontdekt bij cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
- Karakterisering van een pancreastumor.
Bepaling van het tumorstadium
- Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding
- Primaire longkanker
2
- Lokaal gevorderde borstkanker
- Slokdarmkanker
- Pancreascarcinoom
- Colorectale kanker, in het bijzonder bij de stadiumbepaling van
recidieven
- Maligne lymfoom
- Maligne melanoom: Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Monitoring van de therapeutische respons
- Malig