Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-Code:

J05AR06

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-09-27

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200 MG/245
MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE
, die
zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus
(HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung
der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil
(als Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„CL 81“ auf einer Seite und
glatt auf der anderen Seite (ca. 20 mm x 10,4 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark ist eine fixe
Dosiskombination aus
Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Es wird zur
Behandlung von
Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion
(Infektion mit dem
Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen
antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen
der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor
Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden
waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei
Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten
mit stabiler Virussuppression
unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten
oder bei intensiv
vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen
Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination von
Efavi