Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J05AG03

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11010065 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11010071 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-11-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Efavirenz Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Aurobindo beachten?
3. Wie ist Efavirenz Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Efavirenz Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz Aurobindo, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu
einer Klasse
antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL
GEGEN
RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1)
BEKÄMPFT,
indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten und die mindestens 3,5 kg
wiegen, vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Aurobindo verschrieben, weil Sie
HIV-infiziert sind.
In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen,
verringert
Efavirenz Aurobindo die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem
stärken und das
Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit
der HIV-Infektion
s

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 152 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägter Kante, mit
Prägung „L“ auf der
einen Seite und „11“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt
20,1 mm x 9,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz Aurobindo ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von
humanem
Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen.
Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung,
das heißt bei
Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die
einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Eine Kreuzresistenz
von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen
keine ausreichenden
Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer
auf PI-
basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz
enthaltenden Schemata
vor.
Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt
einzuleiten.
Dosierung
Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
- 3 -
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die
Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt
4.8).
_Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _
Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen
Reverse-
Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (s