Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

J05AG03

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-28

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ ACCORD 600 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Accord beachten?
3.
Wie ist Efavirenz Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz Accord, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu
einer Klasse
antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-
Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein
ARZNEIMITTEL
GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV-1)
BEKÄMPFT
, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten und mit einem
Körpergewicht
von mindestens 3,5 kg vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Accord verschrieben, weil Sie
HIV-infiziert sind.
In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen,
verringert
Efavirenz Accord die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 10 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, ca. 21,00 x 10,00 mm,
mit der Prägung „H" auf der
einen Seite und „E8" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem
Immundefizienz-Virus Typ 1
(HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten
angezeigt, die
mindestens 3,5 kg wiegen.
Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung,
das heißt bei Patienten mit
CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor
(PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von
Efavirenz mit PIs wurde nicht
dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die
Wirksamkeit der sich
anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden
Kombinationstherapie nach Versagen der
Efavirenz enthaltenden Schemata vor.
Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe Abschnitt
5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt einzuleiten.
Dosierung
Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.5).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die Einnahme der
Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
_Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _
Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen
Reverse-Transkriptase-
Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt
einmal täglich 600 mg or