Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Reboxetina
Laboratórios Pfizer, Lda.
N06AX18
Reboxetine
4 mg
Comprimido
Reboxetina, metanossulfonato 5.224 mg
Via oral
Blister 300 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
N/A
reboxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3973989 CNPEM: 50071416 CHNM: 10027526 Não Comercializado
Autorizado
1998-02-11
APROVADO EM 26-06-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Edronax 4 mg comprimidos reboxetina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Edronax e para que é utilizado 2. Antes de tomar Edronax 3. Como tomar Edronax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Edronax 6. Outras informações 1. O QUE É EDRONAX E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Edronax é a reboxetina e pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressores. Edronax é utilizado no tratamento agudo da doença depressiva/depressão grave assim como na manutenção da melhoria dos seus sintomas quando respondeu inicialmente ao tratamento com reboxetina. 2. ANTES DE TOMAR EDRONAX Não tome Edronax se tem alergia (hipersensibilidade) à reboxetina ou a qualquer outro componente de Edronax. Para lista completa dos excipientes, ver secção 6. Tome especial cuidado com Edronax Informe o seu médico se: sofre de convulsões ou epilepsia. O tratamento com reboxetina deve ser interrompido caso ocorram ataques epiléticos. tem quaisquer sinais de problemas urinários, aumento da próstata ou antecedentes de problemas cardíacos. está a tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial. APROVADO EM 26-06-2013 INFARMED tem problemas hepáticos ou renais. O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose. está a tomar qualquer outro medicamento para a depressão como inibidores da MAO, tricíclicos, nefazodona, ISRS (como a fluvoxamina), ou lítio. estar a tomar outros inibidores da MAO como a linezolida (um antibiótico) Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 26-06-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Edronax 4 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 4 mg de reboxetina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido branco, redondo, convexo, com ranhura de um dos lados e marcado com um "P" na parte esquerda da ranhura e um "U" na parte direita da mesma. O lado oposto ao da ranhura é marcado com "7671". O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A reboxetina está indicada no tratamento agudo da doença depressiva/depressão major e no tratamento de manutenção de doentes que inicialmente respondem ao tratamento. 4.2 Posologia e modo de administração A reboxetina destina-se à utilização por via oral. Utilização em adultos A dose terapêutica recomendada é de 4 mg duas vezes por dia, i.e., 8 mg por dia administrados por via oral. A dose terapêutica total pode ser administrada desde o início do tratamento. Após 3-4 semanas, esta dose pode ser aumentada para 10 mg por dia no caso de resposta clínica incompleta. A dose máxima diária não deve exceder 12 mg. A dose mínima eficaz não foi ainda estabelecida. Utilização em idosos Os doentes idosos foram estudados em ensaios clínicos com doses de 2 mg duas vezes por dia. Contudo, a segurança e a eficácia não foram avaliadas em condições APROVADO EM 26-06-2013 INFARMED controladas por placebo. Assim sendo, e tal como os outros antidepressores que não foram estudados em condições controladas por placebo, o uso de reboxetina não pode ser recomendado. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A reboxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4). Utilização em doentes com insuficiência hepática ou renal A dose inicial em doentes com insuficiência hepática ou renal deve ser de 2 mg duas v Lesen Sie das vollständige Dokument