Edesia 0.02 mg + 0.075 mg Comprimido revestido

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Etinilestradiol + Gestodeno

Verfügbar ab:

Gedeon Richter, Plc.

ATC-Code:

G03AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dosierung:

0.02 mg + 0.075 mg

Darreichungsform:

Comprimido revestido

Zusammensetzung:

Gestodeno 0.075 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Klasse:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Verschreibungstyp:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

gestodene and ethinylestradiol

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Blister 63 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5645122 CNPEM: 50009370 CHNM: 10045870 Grupo Homogéneo: N/A

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2015-04-15

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Edesia 0,075 mg/0,02 mg comprimidos revestidos
gestodeno/etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Edesia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Edesia
3.
Como tomar Edesia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Edesia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Edesia e para que é utilizado
Edesia é um contracetivo oral combinado que faz parte de um grupo de
fármacos,
geralmente, designados como a Pílula. Contém dois tipos de hormonas:
um estrogénio, o
etinilestradiol e um progestagénio, o gestodeno. Estas hormonas
impedem que o ovário
liberte um óvulo todos os meses (ovulação). Também provocam o
espessamento do
fluido (muco) no colo do útero (cervix) fazendo com que seja mais
difícil para os
espermatozoides alcançarem o óvulo e alteram o rev

Fachinformation

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Edesia 0,075 mg/0,02 mg comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Um comprimido revestido contém 37,165 mg de lactose mono-hidratada e
19,66 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma farmacêutica
Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos, de cor amarela pálida, redondos, biconvexos,
com 5,1 a 6,1
mm de diâmetro sem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
A decisão de prescrever Edesia deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de
cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o
risco de TEV com Edesia se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e
4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Não inicie ou continue com Edesia em caso de gravidez ou suspeita de
gravidez.
Posologia
Como é tomado Edesia?
Para doentes que utilizam uma embalagem com 21 comprimidos ativos:
Os comprimidos 1-21 contêm substâncias ativas (comprimidos ativos).
Os comprimidos devem ser tomados pela ordem apresentada na embalagem,
todos os
dias
aproximadamente
à
mesma
hora.
Um
comprimido
ativo
deve
ser
tomado
diariamente durante 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo sem
comprimidos de
7 dias. Cada embalagem subsequente é iniciada após um intervalo sem
comprimidos, em
que ocorre uma hemorragia de privação. Esta hemorragia tem início
normalmente no 2.º
ou no 3.º dia após o último comprimido ter sido tomado e poderá
não ter terminado
antes do início da nova embalagem.
Como iniciar Edesia
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Ausência de contraceção hormonal no mês anterior
Os comprimidos devem ser iniciados no primeiro dia do ciclo natural da
mulher (i.e. no
primeiro dia em que a mulher tem uma hemorragia menstrual). É
aceitável iniciar os
comprimidos n