Edarbi 40 mg Tabletten - OP14

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azilsartanmedoxomil-Kalium

Verfügbar ab:

Takeda Pharma A/S (8154895)

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Azilsartanmedoxomil-Kalium (36971) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2011-12-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
EDARBI
® 20 MG TABLETTEN
EDARBI
® 40 MG TABLETTEN
EDARBI
® 80 MG TABLETTEN
Azilsartanmedoxomil
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Edarbi beachten?
3.
Wie ist Edarbi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Edarbi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EDARBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Edarbi enthält den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) genannt werden.
Angiotensin II ist eine Substanz, die
natürlich im Körper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre
Blutgefäße verengen, wodurch sich Ihr
Blutdruck erhöht. Edarbi blockiert diesen Effekt und entspannt somit
die Blutgefäße. Das hilft, Ihren
Blutdruck zu senken.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle
Hypertonie) bei erwachsenen
Patienten (über 18 Jahren) zu

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Edarbi 40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der
Prägung „ASL“ auf der einen
Seite und „40“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg. Die Dosis kann
bei Patienten, deren Blutdruck
mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
auf maximal 80 mg einmal
täglich erhöht werden.
Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2
Wochen beobachtet, wobei
maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Bei ungenügender Blutdrucksenkung mit Edarbi als Monotherapie kann
eine zusätzliche
blutdrucksenkende Wirkung erzielt werden, wenn Edarbi zusammen mit
anderen Antihypertensiva,
einschließlich Diuretika (wie Chlortalidon und Hydrochlorothiazid)
und Calciumkanalblockern
angewendet wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
_ _
Besondere Bevölkerungsgruppen
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung unter
Edarbi erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2), obwohl eine Anfangsdosis von 20 mg bei sehr alten
Patienten (≥ 75 Jahre), bei denen
ein Hypotonierisiko besteht, erwogen werden kann.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung und terminaler