Ecalta 100 mg

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Anidulafungin

Verfügbar ab:

2care4 ApS

ATC-Code:

J02AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

Anidulafungin

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Einheiten im Paket:

Hetteglass 100 mg

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2023-07-15

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin
og den fortynnede
oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjelpestoff med kjent effekt: ECALTA inneholder 119 mg fruktose i
hvert hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til gråhvitt pulver.
Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av invasiv candidiasis hos voksne og pediatriske pasienter
i alderen 1 måned til <18 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i
behandling av invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling
kan startes før dyrkningsresultatene er
klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
_Voksne (dosering og behandlingsvarighet)_
En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg
daglig. Behandlingens varighet bør
baseres på pasientens kliniske respons.
Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter
siste positive soppkultur.
På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg
brukt i mer enn 35 dager.
_Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat
eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av
nyresvikt, inkludert dem som får
dialyse. ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for
hemodialyse (se pkt. 5.2).
_Andre spesielle populasjoner_
Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på
kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet
eller hos eldre (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon