Ebglyss

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Lebrikizumab

Verfügbar ab:

Almirall, S.A.

ATC-Code:

D11AH

INN (Internationale Bezeichnung):

Lebrikizumab

Therapiegruppe:

Aðrar húðsjúkdómar

Therapiebereich:

Dermatitis, Atópísk

Anwendungsgebiete:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2023-11-16

Gebrauchsinformation

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EBGLYSS 250 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
lebrikizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ebglyss og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ebglyss
3.
Hvernig nota á Ebglyss
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ebglyss
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM EBGLYSS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ebglyss inniheldur virka efnið lebrikizumab.
Ebglyss er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega að minnsta kosti
40 kg og eru með miðlungsmikla eða alvarlega ofnæmishúðbólgu,
sem einnig er þekkt sem
ofnæmishneigðarexem, sem hægt er að veita meðferð gegn, með
altækri meðferð (lyf sem gefið er til
inntöku eða með inndælingu).
Ebglyss má nota ásamt lyfjum við exemi sem eru borin á húðina
eða eitt og sér.
Lebrikizumab er einstofna mótefni (tegund af próteini) sem hindrar
virkni annars próteins sem nefnist
interleukin-13. Interleukin-

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ebglyss 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ebglyss 250 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Ebglyss 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 250 mg af lebrikizumabi í 2
ml lausn (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 250 mg af lebrikizumabi
í 2 ml lausn (125 mg/ml).
Lebrikizumab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO) með raðbrigða DNA
tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær eða ópallýsandi, litlaus eða gulleit eða brúnleit lausn,
laus við sýnilegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Ebglyss er ætlað til meðferðar á miðlungsmikilli eða alvarlegri
ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 40 kg, þegar
altæk meðferð kemur til greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af greiningu og meðferð ofnæmishúðbólgu
skulu hefja meðferðina.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af lebrikizumabi er 500 mg (tvær 250 mg
inndælingar) bæði í viku 0 og viku 2,
sem síðan er fylgt eftir með 250 mg undir húð aðra hverja viku
fram að viku 16.
Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt
neina klíníska svörun eftir 16 vikna
meðferð. Sumir sjúklingar með hlutasvörun í upphafi geta náð
enn meiri bata með áframhaldandi
meðferð aðra hverja viku fram að viku 24.
Þegar klínískri svörun hefur verið náð er ráðlagður
viðhaldsskammtur af lebrikizumabi 250 mg á
fjögurra vikna