Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

METHOTREXAT

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

METHOTREXATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-01-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBETREXAT 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?
3. Wie ist Ebetrexat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es behindert das Wachstum bestimmter Körperzellen, die sich schnell
vermehren (Anti-
Tumor-Mittel)
-
es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems (Unterdrückung
des Immunsystems)
-
es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften
Ebetrexat wird angewendet bei Patienten mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen
-
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer schweren,
aktiven, juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen
auf die Behandlung
mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
-
schweren Formen von Schuppenflechte (Psoriasis), welche mit anderen
Therapien wie
Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden
kann, sowie bei
Erwachsenen
bei
schwere

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (in Form von
21,94 mg Methotrexat-
Dinatrium).
Jede Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg
Methotrexat.
Jede Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg
Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 0,18 mmol/ml Natrium (4,13 mg/ml
Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelbliche Lösung zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
-
polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA),
wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
inadäquat war.
-
schwere Psoriasis, die zu Beeinträchtigungen führt und die nicht
ausreichend mit
konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und
Retinoiden
behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica bei
Erwachsenen
2
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON EBETREXAT (METHOTREXAT):
Ebetrexat (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis, aktiver juveniler