EBETREXAT 10MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

Μεθοτρεξάτη

Verfügbar ab:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

METHOTREXATE

Dosierung:

10MG/ML

Darreichungsform:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Zusammensetzung:

0000059052 - METHOTREXATE - 10.000000 MG

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

METHOTREXATE

Produktbesonderheiten:

2802868801014 - 01 - BTx1PF.SYRx7.5 MG/0,75 ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802868801021 - 02 - BTx1PF.SYRx10 MG/1ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802868801038 - 03 - BTx1PF.SYRx15 MG/1,5ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802868801045 - 04 - BTx1PF.SYRx20 MG/2 ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
EBETREXAT 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ,
ΠΡΟ-ΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Μεθοτρεξάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ebetrexat και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Ebetrexat
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ebetrexat
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ebetrexat
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές
πληροφορίες
1.
�

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ebetrexat 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα,
προ-γεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διάλυμα περιέχει 10 mg μεθοτρεξάτη
(ως 10,97 mg δινατριούχο άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,8 mg/ml
νάτριο (0,16 mmol/ml νάτριο).
1 προ-γεμισμένη σύριγγα 0,75 ml περιέχει
7,5 mg μεθοτρεξάτη.
1 προ-γεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 10 mg
μεθοτρεξάτη.
1 προ-γεμισμένη σύριγγα 1,5 ml περιέχει 15
mg μεθοτρεξάτη.
1 προ-γεμισμένη σύριγγα 2 ml περιέχει 20 mg
μεθοτρεξάτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, προ-γεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα σε
ενήλικες ασθενείς.
-
Πολυαρθρικές μορφές σοβαρής, ενεργής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (ΝΙΑ),
εφόσον η
απόκριση σε μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ήταν
ανεπαρκής.
-
Σοβαρής μορφής επίμονη ψωρίαση που
προκαλεί αναπηρία, η οποία δεν
ανταποκρίνεται επαρκώς
σε άλλες μορφές θεραπείας, όπως
φωτοθεραπεία, φωτοχημειοθεραπεία (PUVA)
και ρετινοειδή,
καθώς και σοβα�