EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

oxaliplatine

Verfügbar ab:

SANDOZ

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

poudre

Zusammensetzung:

composition pour 1ml de solution reconstitutée > oxaliplatine : 5 mg

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Groupe autres agents antinéoplasiques, composés du platine

Produktbesonderheiten:

572 703-7 ou 34009 572 703 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 704-3 ou 34009 572 704 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 706-6 ou 34009 572 706 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2008-07-07

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
Dénomination du médicament
EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBEOXAL
5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC: L01XA03
Indications thérapeutiques
EBEOXAL est un médicament anticancéreux, qui contient du platine.
EBEOXAL est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin
(traitement du cancer du colon de stade III après résection totale
de la tumeur primaire, cancer métastatique du colon ou du rectum).
EBEOXAL est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments contre
le cancer appelés 5-fluorouracil et acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBEOXAL
5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessai

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Chaque flacon de 150 mg contient 150 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 30 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile et l'acide
folinique est indiqué pour:
·
le traitement adjuvant du cancer du colon de grade III (stade C de
Duke), suite à la résection complète de la tumeur
primaire,
·
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation de solutions injectables d'agents cytotoxiques doit
être effectuée par du personnel spécialisé formé ayant des
connaissances des médicaments utilisés, dans des conditions qui
garantissent l'intégrité du produit médicinal, la protection
de l'environnement et en particulier la protection du personnel
manipulant les médicaments conformément à la politique de
l'hôpital. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet
usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce
local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel
approprié à la manipulation.
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose d'oxaliplatine recommandée dans le traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
de surface corporelle par voie
intraveineuse répétée t