Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azelastinhydrochlorid; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

R01AD58

INN (Internationale Bezeichnung):

Azelastine hydrochloride, fluticasone-17-propionate

Darreichungsform:

Nasenspray, Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Nasenspray, Suspension; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,137 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,05 Milligramm

Verabreichungsweg:

nasale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYVISTANIL NASENSPRAY
137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apothe-
ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Dyvistanil Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dyvistanil Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dyvistanil Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dyvistanil Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYVISTANIL NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dyvistanil Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid
und Fluticason-
propionat.
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihis-
taminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen
von
Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion
freigesetzt
werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhi-
nitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Korti-
kosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung
besit-
zen.
Dyvistanil Nasenspray wird zur symptomatischen Behandlung von schweren
Heu-
schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) bei Erwachsenen
verwendet.
Saisonal

Fachinformation

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dyvistanil Nasenspray
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125
Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von schwerer saisonaler allergischer
Rhinitis bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung
wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
2
Erwachsene:
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder und Jugendliche:
Dyvistanil Nasenspray sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren an-
gewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion
(siehe Abschnitt 4.4) vor._ _
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Dyvistanil Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG _
Dyvistanil Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCHSANWEISUNG _
Vorbereitung des Sprays:
Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut
schütteln, indem diese
nach oben und nach unten gekippt wird, danach die Schutzkappe
abnehmen. Vor der
ersten Anwendung muss Dyvistanil Nasenspray vorbereitet