Dysport

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

1az Pharm GmbH (8174745)

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 500 Einheit LD50, Maus

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2010-09-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DYSPORT
®
500 EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
_CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TOXIN TYP A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?
3. Wie ist Dysport anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dysport aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dysport ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff _Clostridium botulinum
_Toxin Typ A enthält. _Clostridium botulinum_
Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es
wird direkt am Wirkort injiziert und hat
muskelentspannende Wirkung.
Dysport wird angewendet zur symptomatischen Behandlung

von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt
(idiopathischer BLEPHAROSPASMUS).

von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (HEMIFAZIALER SPASMUS
UND KOEXISTIERENDE
DYSTONE BEWEGUNGSABLÄUFE).

eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im
Erwachsenenalter (ZERVIKALE DYSTONIE bzw.
TORTICOLLIS SPASMODICUS).

einer unwillkürlichen Verkrampfung der Armmuskulatur (ARMSPASTIK) bei
Erwachsenen infolge eines
Schlaganfalls, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms führen
kann.
2.

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
MAX PHARMA GMBH
DYSPORT
® 500 EINHEITEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dysport
®
500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten
*)
_Clostridium botulinum _Toxin Typ A.
*)
1 Einheit entspricht der LD
50
bei Mäusen nach intraperitonealer Injektion.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM
SPASMUS und koexistierenden fokalen Dystonien.

Zur symptomatischen Behandlung einer ZERVIKALEN DYSTONIE (Torticollis
spasmodicus) mit Beginn
im Erwachsenenalter.
Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen ARMSPASTIK bei
Erwachsenen
_Hinweis _
Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf
hinzuweisen, dass daneben noch andere
(medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass
nicht alle Patienten auf die
Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle
Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare
Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind
nicht bekannt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einheiten von Dysport sind spezifisch für das Präparat Dysport
und dürfen nicht auf andere
Präparate mit dem Wirkstoff _Clostridium botulinum_ Toxin übertragen
werden. Daher wird empfohlen,
bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen _Clostridium
botulinum_ Toxin-Präparaten zu
wechseln.
Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung
mit _Clostridium botulinum_
Toxin Typ A in der jeweiligen Indikation Erfahrungen besitzen und die
erforderliche Ausstattung zur
Verfügung haben.
Dysport darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung pro Patient
verwendet werden._ _
AUFLÖSUNGSVORSCHRIFT
Das Herstelle