Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX
Poeder voor oplossing voor injectie
HUMAAN ALBUMINE ; LACTOSE 1-WATER,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Botulinum Toxin
Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; LACTOSE 1-WATER;
2016-05-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Dysport , poeder voor injectievloeistof 500 E Clostridium botulinum type A toxine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers. Dit zijn geneesmiddelen die zorgen voor spierontspanning. Het samentrekken van een spier ontstaat doordat er bij een spier, aan het uiteinde van een zenuw, een chemische stof vrijkomt (acetylcholine). Deze stof geeft de spier een prikkel waardoor deze samentrekt. Komt de chemische stof doorlopend vrij, dan ontstaat spierkramp. Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van de bacterie _Clostridium botulinum_. Deze toxine verhindert het vrijkomen van acetylcholine, waardoor de spierkramp grotendeels of geheel wordt opgeheven. Dit effect houdt meestal een bepaalde periode aan (ca. 3 maanden). Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Bij kinderen vanaf 2 jaar: Symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als gevolg van spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming die kunnen lopen Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: Ble Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dysport Productinformatie RVG 17505 ____________________________________________________________________ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injectieflacon 500 E _Clostridium botulinum_ type A toxine-hemagglutinine-complex (E = eenheid van activiteit) (botulinetoxine type A). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor injectievloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij kinderen vanaf 2 jaar • symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als gevolg van spasticiteit bij ambulante kinderen met hersenverlamming (cerebrale parese) Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen • behandeling van blefarospasme en hemifaciaalspasmen • behandeling van spasmodische torticollis • symptomatische behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig zweten) Bij volwassenen • spasticiteit van de arm volgend op een CVA 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DE AANDUIDING VOOR DE EENHEID IS SPECIFIEK VOOR DYSPORT EN IS NIET GELIJK AAN DE EENHEID VAN ANDERE BOTULINE TOXINE TYPE A BEVATTENDE PRODUCTEN. Instructies voor reconstitutie zijn specifiek voor elke flacon van 300 eenheden en elke flacon van 500 eenheden. Deze hoeveelheden resulteren in specifieke concentraties voor gebruik bij de betreffende indicatie. Eenheden per ml Hoeveelheid natriumchloride * (0,9%) oplossing voor verdunning per flacon van 500 Eenheden Hoeveelheid natriumchloride * (0,9%) oplossing voor verdunning per flacon van 300 Eenheden 500 eenheden 200 eenheden 100 eenheden 1 ml 2,5 ml 5 ml 0,6 ml 1,5 ml 3 ml * Natriumchloride (0,9%) vrij van conserveermiddelen 2 Bij de behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als gevolg van spasticiteit bij kinderen, waarbij de dosering wordt bepaald op basis van eenheden per lichaams- gewicht, kan het nodig zijn de oplossing verder te verdunnen om het uiteindelijke volume voor injectie te bereiken. TR Lesen Sie das vollständige Dokument