Dysport 500 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Clostridium botulinum, type A toxin

Verfügbar ab:

Paranova Danmark A/S

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dosierung:

500 enheder

Darreichungsform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Berechtigungsdatum:

2023-06-02

Gebrauchsinformation

Indlægsseddel: Information til brugeren
Dysport
®
500 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
Botulinum type A toksin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Dysport
3. Sådan bliver du behandlet med Dysport
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det
indsprøjtes under huden eller i en muskel.
Dysport er et muskelafslappende og svedhæm mende middel. Dysport
virker ved at binde sig til nerve enderne i det område, der bliver
behandlet.
Herefter kan de stoffer, der transporterer signaler fra nerven til
musklen, ikke længere frigives. Derfor bliver musk lerne afslappede,
og de ufrivillige
kramper i musklerne mindskes.
Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og
svedkirtler. Efter indsprøjtning med Dysport i armhulen ophører
svedkirtlerne med at producere sved.
Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi ner ver, muskler og
kirtler stadig fungerer. Nervekon takten genopstår efter nogen tid og
behandlingen skal gentages, hvis behandlings resultatet ønskes
opretholdt.
Du kan få Dysport til behandling af:
• Voksne med kramper i armen og skulderen.
• Muskelkramper, som giver spidsfod og dermed vanskeligheder ved at
gå hos børn på 2 år eller ældre.
• Muskelkramper i armene hos børn med spastisk lammelse på 2 år
eller ældre.
• Voksne med kramper i hals- og nakkemusklerne.
• Urinlækage (urininkontinens), som skyldes blære problemer i
forbindelse m

Fachinformation

9. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYSPORT, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
08675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dysport
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinum type A toxin 500 enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dysport er indiceret til:
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
voksne.
-
Dynamisk spidsfods-deformitet på grund af spasticitet hos oppegående
børn som følge
af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år.
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
børn med cerebral
parese i alderen fra 2 år.
-
Spasmodisk torticollis hos voksne.
-
Behandling af urininkontinens hos voksne med neurogen
detrusoroveraktivitet på grund
af rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multipel
sklerose, som
regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering.
-
Blefarospasme hos voksne.
-
Hemifaciale spasmer hos voksne.
-
Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, der interfererer
med daglige gøremål
og som ikke responderer på topikale behandlingsmidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_69039_spc.doc_
_Side 1 af 31_
De angivne enheder af botulinumtoxin gælder udelukkende for Dysport
og kan ikke
erstattes af andre botulinumtoxinpræparater.
Dysport bør kun administreres af erfarne læger, som er bekendt med
anvendelse af
lægemidlet.
Instruktionerne til rekonstitution er specifikke for hætteglas med
500 enheder. Disse
voluminer giver koncentrationer, der er specifikke til anvendelse til
hver indikation
(undtagen indikationen af urininkontinens på grund af neurogen
detrusoroveraktivitet, som
der er specifikke instruktioner for, se pkt. 6.6).
Volumen af
solvens* for
hætteglas med
500 enheder
Resulterende
koncentration
1 ml
500 enheder pr. ml
2,5 ml
200 enheder pr. ml
5 ml
100 enheder pr. ml
*Ukonserveret natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsv