Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

ATC-Code:

M03AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 500 Einheit LD50, Maus

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-06-10

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DYSPORT
®
300 EINHEITEN / 500 EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
_CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TOXIN TYP A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?
3. Wie ist Dysport anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dysport aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dysport ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A enthält.
_Clostridium _
_botulinum_
Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es
wird direkt am
Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.
Dysport wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
•
von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt
(idiopathischer
BLEPHAROSPASMUS
).
•
von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (
HEMIFAZIALER SPASMUS UND KOEXISTIERENDE
DYSTONE BEWEGUNGSABLÄUFE
).
•
eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im
Erwachsenenalter (
ZERVIKALE
DYSTONIE
bzw.
TORTICOLLIS SPASMODICUS
).
•
einer unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur (
SPASTIK DER OBEREN
EXTREMITÄTEN
) bei

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dysport
®
300 Einheiten / 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 300 bzw. 500 Einheiten
_Clostridium botulinum _
Toxin Typ A.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM
SPASMUS
und koexistierenden fokalen Dystonien.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
ZERVIKALEN DYSTONIE
(Torticollis spasmodicus) mit Beginn
im Erwachsenenalter.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN
bei
Erwachsenen.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
FOKALEN SPASTIK DES FUSSGELENKES
bei erwachsenen
Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN
bei Patienten mit
infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
FOKALEN SPASTIK MIT DYNAMISCHER SPITZFUSSSTELLUNG DER
UNTEREN EXTREMITÄTEN
bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren
Dysport ist indiziert für die Behandlung von
HARNINKONTINENZ
bei Erwachsenen mit
DETRUSORHYPERAKTIVITÄT
infolge einer Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht
traumatisch) oder
Multipler Sklerose, die regelmäßig eine saubere intermittierende
Katheterisierung durchführen.
_Hinweis _
Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf
hinzuweisen, dass daneben noch andere
(medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass
nicht alle Patienten auf die
Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle
Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare
Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind
nicht bekannt.
4.2 DOSIERUNG,