Dycoxan 2,5 mg/ml or. susp.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Diclazuril 2,5 mg/ml

Verfügbar ab:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

ATC-Code:

QP51AJ03

Darreichungsform:

Suspensie voor oraal gebruik

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Diclazuril

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 542186-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2019-06-03

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – NL Versie
DYCOXAN 2,5 MG/ML
BIJSLUITER
DYCOXAN 2,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN EN
RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co Galway
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dycoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en
runderen
Diclazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Suspensie voor oraal gebruik.
Witachtige tot witte suspensie
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diclazuril
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
INDICATIE(S)
Bij lammeren: Preventie van klinische symptomen van coccidiose
veroorzaakt door
_Eimeria _
_crandallis_
en
_Eimeria ovinoidalis _
gevoelig voor diclazuril.
Bij kalveren: Preventie van klinische symptomen van coccidiose
veroorzaakt door
_Eimeria bovis_
et
_Eimeria zuernii_
gevoelig voor diclazuril.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarmstoornissen (zoals diarree, mogelijk met bloed), lethargie
en/of neurologische problemen
(agitatie, laterale decubitus, parese ...) werden zeer zelden
waargenomen.
Sommige behandelde dieren kunnen tekenen van de klinische aandoening
(diarree) vertonen, ook al is
de uitscheiding van oöcysten tot een zeer laag niveau gereduceerd.
Bijsluiter – NL Versie
DYCOXAN 2,5 MG/ML
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 v

Fachinformation

SKP– NL Versie
DYCOXAN 2,5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dycoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diclazuril
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witachtige tot witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap (lammeren) en rund (kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij lammeren:
Preventie van klinische symptomen van coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria crandallis_
en
_Eimeria _
_ovinoidalis _
gevoelig voor diclazuril.
Bij kalveren:
Preventie van klinische symptomen van coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria bovis_
en
_Eimeria zuernii_
gevoelig voor diclazuril.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vermijd onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht,
onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Het wordt aangeraden om alle lammeren van de kudde en alle kalveren in
een stal te behandelen.
Dit zal bijdragen tot het verminderen van de infectiedruk en verzekert
een betere controle op de
epidemie van de coccidiose infectie.
Indien er geen recente en bevestigde voorgeschiedenis is van klinische
coccidiose, moet de
aanwezigheid van coccidia in de kudde bevestigd worden door
mestonderzoek vóór het starten van de
behandeling.
SKP– NL Versie
DYCOXAN 2,5 MG/ML
In bepaalde gevallen kan slechts een voorbijgaande vermindering van de
uitscheiding van oöcysten
bereikt worden. Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen
anticoccidiose middelen
moeten nader onderzocht worden door middel van g