Duvaxyn IE-T vet. Injektionsvätska, suspension

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

Clostridium tetanitoxoid; hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inaktiverat antigen; hästinfluensavirus A/Equi 2/Newmarket 1/93, inaktiverat antigen; hästinfluensavirus A/Equi 2/Suffolk 89, inaktiverat antigen

Verfügbar ab:

Elanco Animal Health A/S/Eli Lilly Danmark A/S

ATC-Code:

QI05AL01

INN (Internationale Bezeichnung):

C. tetanitoxoid; hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inactivated antigens; hästinfluensavirus, A/Equi 2/Newmarket 1/93 inactivated antigen; hästinfluensavirus, A/Equi 2/London 89, inactivated antigens

Darreichungsform:

Injektionsvätska, suspension

Zusammensetzung:

karbomer 4 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 2,2 mg Adjuvans; hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 1 RP Aktiv substans; hästinfluensavirus A/Equi 2/Suffolk 89, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans; hästinfluensavirus A/Equi 2/Newmarket 1/93, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiegruppe:

Häst

Therapiebereich:

Ekvint influensavirus + clostridium

Berechtigungsstatus:

Avregistrerad

Berechtigungsdatum:

2004-09-03

Gebrauchsinformation

_Läkemedelsverket 2014-11-12_
BIPACKSEDEL FÖR
Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension. 
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR 
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV 
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV 
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2 tv.
DK-2730 Herlev
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irland
2. 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVT(A) SUBSTANSER:
1 vaccindos (1,5 ml) innehåller
Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2 Newmarket 1/93 15 mikrogram HA, 
influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA, renad tetanustoxoid RP > 1*
*Medelpotens relaterad till ett referensvaccin med potensen > 150 IE/dos
ADJUVANS:
Karbomer 4 mg, aluminiumhydroxid 2,2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa subtyperna H7N7 
och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet influensastammarna South Africa/4/03 
och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion, 
samt aktiv immunisering mot stelkramp för att förhindra dödlighet. 
Influensa:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
1
_Läkemedelsverket 2014-11-12_
Immunitetens varaktighet:
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och påföljan

Fachinformation

_Läkemedelsverket 2014-11-12_
PRODUKTRESUMÉ

VETERINÄRMEDICINSKA

LÄKEMEDEL
1
D
ET

VETERINÄRMEDICINSKA

LÄKEMEDLETS

NAMN
Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension
2
K
VALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
1 vaccindos (1,5 ml) innehåller
Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2
Newmarket 1/93 15 
mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA, renad
tetanustoxoid RP > 
1*
*Medelpotens relaterad till ett referensvaccin med
potensen > 150 IE/dos
ADJUVANS:
Karbomer 4 mg, aluminiumhydroxid 2,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4
K
LINISKA

UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder
mot hästinfluensa 
subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper),
inbegripet 
influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07,
för att reducera kliniska 
symptom och virusutsöndring efter infektion, samt aktiv
immunisering mot stelkramp för att 
förhindra dödlighet. 
Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med
hästinfluensavirusstammarna 
South Africa 4/03, Richmond 1/07och
Sussex/89 samt genom serologi för 
influensastammarna Prague/56, Newmarket 1/93 och Suffolk 89. 
Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med
hästinfluensavirus 
Sussex/89 och genom serologi för alla övriga stammar.
Influensa:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
_Läkemedelsverket 2014-11-12_
Immunitetens varaktighet:
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och 
påföljande årliga revaccinationer
Stelkramp:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:
6 månader efter administrering av den 2