Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,356 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-05-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTILOX 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DUTILOX 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dutilox und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutilox beachten?
3. Wie ist Dutilox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dutilox aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTILOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutilox enthält den Wirkstoff Duloxetin. Dutilox erhöht die Spiegel
von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Dutilox wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter
Angststörung beginnt Dutilox innerhalb von zwei Wochen nach
Behandlungsbeginn zu
wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich
besser fühlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 59,6 – 67,8 mg Sucrose.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 119,2 – 135,6 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Ca. 15 mm große Kapseln bedruckt („E“ auf der Kappe/„127“ auf
dem Unterteil), mit opak-
blauem Oberteil und opak-weißem Unterteil, gefüllt mit gebrochen
weißen bis beige-
/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets.
Ca. 19 mm große Kapseln bedruckt („E“ auf der Kappe/„129“ auf
dem Unterteil), mit opak-
blauem Oberteil und opak-grünem Unterteil, gefüllt mit gebrochen
weißen bis beige-
/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dutilox wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die
Unbedenklichkeit von
2
Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis
von 120 mg pro
Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass
Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von
2-4 Woche