Dutasteride Inteli

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Dutasteridas

Verfügbar ab:

Inteli Generics Nord, UAB

ATC-Code:

G04CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteridas

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

minkštosios kapsulės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Dutasteride

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2022-08-03

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE INTELI 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride Inteli ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Inteli
3.
Kaip vartoti Dutasteride Inteli
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride Inteli
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE INTELI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutasteride Inteli vartojamas padidėjusios vyrų prostatos
_(gerybinės prostatos hiperplazijos) – _ne
vėžio sukelto priešinės liaukos padidėjimo, kurį sukelia per
didelis hormono dihidrotestosterono
gaminimas, gydymui_. _
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai 5-alfa reduktazės
inhibitoriais.
Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų –
pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo
tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad
Jums gali visai susilaikyti šlapimas.
Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė
operacija prostatai pašalinti arba
sumažinti. Dutasteride Inteli sumažina dihidrotestosterono gamybą,
todėl prostata susitraukia ir
šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja
ūminio šlapimo susilaikymo rizika ir
chirurginės operacijos gali neprireikti.
Dutasteride Inteli gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu
tamsulozinu (ski

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride Inteli 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino pėdsakų (E 322) ir 299,46
mg propilenglikolio monokaprilato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Pailgos, minkštos želatinos kapsulės (maždaug 16,5 x 6,5 mm),
šviesiai geltonos spalvos, užpildytos
skaidriu skysčiu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų.
Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius
klinikiniuose tyrimuose, pateikta
5.1 skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dutasteride Inteli gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg)
(žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
_Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams)_
Rekomenduojama Dutasteride Inteli paros dozė yra viena kapsulė (0,5
mg). Nors ligos simptomai gali
palengvėti ankstyvoje gydymo fazėje, tačiau, kol pasireikš
reakcija į gydymą, vaistinio preparato gali
tekti vartoti iki 6 mėnesių. Senyviems pacientams dozės keisti
nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Manoma, kad pacientams,
kuriems inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta, todėl pacientus, kuriems yra
lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo
vaistiniu preparatu reikia gydyti
atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems