Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
Ratiopharm España, S.A.
G04CB02
DUTASTERIDE
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL,LECITINA DE SOJA
FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida
DUTASTERIDA RATIO 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 11/01/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-01-11
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTASTERIDA RATIO 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dutasterida ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida ratio 3. Cómo tomar Dutasterida ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida ratio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo es la dutasterida. Dutasterida ratio pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa. DUTASTERIDA RATIO SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA con un agrandamiento de tamaño (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona denominada dihidrotestosterona. A medida que la próstata aumenta de tamaño, se pueden producir problemas urinarios, como dificultad para orinar y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el flujo de la orina sea más lento y menos intenso. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina), lo que requiere tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para extirparla. Dutasterida ratio hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya, ayudando as Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida ratio 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida. Excipientes de efecto conocido: Lecitina (puede contener aceite de soja) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsulas de gelatina blanda, opacas, de color amarillo, oblongas, , rellenas de una solución transparente o ligeramente amarilla y sin marcas. Las dimensiones de las cápsulas son: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves. Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y los grupos de pacientes estudiados en los ensayos clínicos, ver la sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dutasterida puede administrarse sola o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). _Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada):_ La dosis recomendada de Dutasterida ratio es una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez al día. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar la respuesta al tratamiento.No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. POBLACIONES ESPECIALES _Pacientes con insuficiencia renal_ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de la dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). _Pacientes con insuficiencia hepática_ No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la dutasterida por lo que esta debe utilizarse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepát Lesen Sie das vollständige Dokument