Dutasterida Farmoz 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Dutasterida

Verfügbar ab:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC-Code:

G04CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteride

Dosierung:

0.5 mg

Darreichungsform:

Cápsula mole

Zusammensetzung:

Dutasterida 0.5 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 60 unidade(s)

Klasse:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

dutasteride

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5672837 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2016-02-01

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
01-02-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Farmoz 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Farmoz
3. Como tomar Dutasterida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Farmoz e para que é utilizado
Dutasterida Farmoz é utilizado no tratamento de homens com um aumento
do volume da
próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não
canceroso, da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de
medicamentos denominados
inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para remover ou
reduzir
o
volume
da
próstata.
Dutasterida
Farmoz
reduz
a
produção
de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstata

Fachinformation

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Farmoz 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, de gelatina mole sem
gravação, contendo um
líquido oleoso e amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudados nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dutasterida Farmoz pode ser administrada isolada ou em associação ao
bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Farmoz é de uma cápsula (0,5 mg)
por via oral uma
vez por dia.
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão
decorrer até 6 meses
para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário
ajuste posológico em
idosos.
População pediátrica
A dutasterida é contraindicada em crianças e adolescentes.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está
contraindicada em doentes
com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Modo de administração
As cápsulas deve