Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-02-07

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Cipla
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dutasterid/Tamsulosin Cipla und wofür wird es angewendet?
Dutasterid/Tamsulosin Cipla wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies
ist eine
gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige
Produktion des
Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin Cipla ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten 5-
Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der
so genannten
Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen,
wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen.
Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem Harnstrah

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen
(Sojalecithin) und Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält in jeder Hartkapsel 299,46 mg
Propylenglycol, entsprechend
4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dutasterid/Tamsulosin Cipla sind ca. 24,2 mm x 7,7 mm längliche
Hartgelatinekapseln mit einem
braunen Kapselboden und einer orangen Kapselkappe, bedruckt mit C001
in schwarzer Tinte.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und
eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) und operativen
Eingriffen bei Patienten
mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin Cipla ist eine Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) täglich.
2
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin Cipla ersetzt
werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin Cipla in Erwägung
gezogen werden.
Niereninsuffizienz
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin
wurde ni