Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fentanyl

Verfügbar ab:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (Internationale Bezeichnung):

fentanyl

Dosierung:

25 mcg/h

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 4,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-05-24

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ENR 2182657
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DUROGESIC® SMAT _25 µg/h transdermales Pflaster_
Wirkstoff: Fentanyl
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und
Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Durogesic SMAT 25 µg/h und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h
beachten?
3.
Wie ist Durogesic SMAT 25 µg/h anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Durogesic SMAT 25 µg/h aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DUROGESIC SMAT 25 ΜG/H UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Durogesic SMAT 50 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen
schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zu-stande
kommen.
Durogesic SMAT 25 µg/h wird angewendet bei chronischen Schmerzen,
die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend be-
handelt
werden
können
und
einer
längeren,
kontinuierulichen
Behandlung bedürfen.
_Hinweis_:
In den durchgeführten Studien war bei fast allen Patienten bei
plötz-
lichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfrei-
setzenden morphinhaltigen Arzneimitteln erforderlich.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUROGESIC SMAT 25 ΜG/H
BEACHTEN?
_DUROGESIC SMAT 25 ΜG/H DARF

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
Fachinformation
PB PHARMA GMBH
DUROGESIC SMAT
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Durogesic SMAT 25 µg/h, transdermales Pflaster
Durogesic SMAT 50 µg/h, transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Durogesic SMAT 25 µg/h:_
1 transdermales Pflaster (10,5 cm² Absorptionsfläche) enthält 4,2
mg
Fentanyl (entsprechend 25 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
_Durogesic SMAT 50 µg/h:_
1 transdermales Pflaster (21 cm² Absorptionsfläche) enthält 8,4 mg
Fentanyl (entsprechend 50 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend
behandelt
werden
können
und
einer
längeren,
kontinuierlichen
Behandlung bedürfen.
_Hinweis:_
In den durchgeführten Studien war eine Zusatzmedikation mit schnell
freisetzenden morphinhaltigen Arzneimitteln bei fast allen Patienten
zur
Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Durogesic SMAT 25 µg/h; 50 µg/h; 75 µg/h; 100 µg/h setzt Fentanyl
über
72 Stunden frei (entsprechend einer Freisetzungsrate von 25, 50, 75
bzw.
100 µg/Std. bei einer Absorptionsfläche von 10,5/ 21/ 31,5 bzw. 42
cm²).
Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Durogesic SMAT für die
Patienten
eine
ausreichende
Opioidtoleranz
(Art
und
Dauer
der
Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde (siehe Pkt. 4.4 Warnhinweise).
Bei der Dosisfindung zur Behandlung chronischer Schmerzzustände muss
berücksichtigt
werden,
welches
Analgetikum,
insbesondere
Opioidanalgetikum,
bisher
verabreicht
wurde.
Dessen
Dosierung,
Wirksamkeit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung
des Fentanyl-Bedarfs herangezogen. Weitere Faktoren, die
berücksichtigt
werden sollten, sind der Allgemeinzustand (einschließlich
Körpergröße,
-gewicht, Alter) und der Gesundheitszustand des Patienten sowie Art
und
Dau