Durogesic 100 microgram/uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FENTANYL

Verfügbar ab:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATC-Code:

N02AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

FENTANYL

Darreichungsform:

Pleister voor transdermaal gebruik

Zusammensetzung:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (68,3), VINYLACETAAT (25,5), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5,2) ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT,

Verabreichungsweg:

Transdermaal gebruik

Therapiebereich:

Fentanyl

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (68,3), VINYLACETAAT (25,5), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5,2); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT;

Berechtigungsdatum:

2018-03-05

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUROGESIC 50 MICROGRAM/UUR EN 100 MICROGRAM/UUR _PLEISTERS VOOR _
_TRANSDERMAAL GEBRUIK_
Fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DUROGESIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUROGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC
De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige
pijn:
•
bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben
•
bij kinderen ouder dan 2 jaar die reeds opioïde medicatie gebruiken
en die voortdurende
pijnbehandeling nodig hebben.
DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet. Het behoort tot
een groep sterke pijnstillers
genaamd opioïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut
of pijn na een operatie.
•
U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor
u of uw kind ge

Fachinformation

IB009 + IAin010
1
18-06-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
DUROGESIC 12 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 25 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 50 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 75 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DUROGESIC
DOSIS (ΜG/UUR)
PLEISTERGROOTTE
(CM
2
)
HOEVEELHEID FENTANYL
PER PLEISTER (MG)
DUROGESIC 12 µg/uur
12
1
5,25
2,1
DUROGESIC 25 µg/uur
25
10,5
4,2
DUROGESIC 50 µg/uur
50
21,0
8,4
DUROGESIC 75 µg/uur
75
31,5
12,6
DUROGESIC 100 µg/uur
100
42,0
16,8
1
De laagste dosis wordt vermeld als 12 µg/uur (echter de eigenlijke
dosis is 12,5 µg/uur) om deze te
onderscheiden van een dosis van 125 µg/uur die voorgeschreven zou
kunnen worden door meerdere pleisters te
gebruiken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister voor transdermaal
gebruik met
afgeronde hoeken. Elke pleister is als volgt bedrukt in gekleurde
drukinkt:
DUROGESIC 12 µg/uur
Elke pleister is 5,25 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 12 µg
fentanyl/h' in oranje drukinkt.
DUROGESIC 25 µg/uur
Elke pleister is 10,5 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 25 µg
fentanyl/h' in rode drukinkt.
DUROGESIC 50 µg/uur
Elke pleister is 21,0 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 50 µg
fentanyl/h' in groene drukinkt.
DUROGESIC 75 µg/uur
Elke pleister is 31,5 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 75 µg
fentanyl/h' in blauwe drukinkt.
DUROGESIC 100 µg/uur
Elke pleister is 42,0 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 100 µg
fentanyl/h' in grijze drukinkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IB009 + IAin010
2
18-06-2019
Volwassenen
DUROGESIC is geïndiceerd voor de bestrijding