Durogesic 100 µg/h

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fentanyl

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Internationale Bezeichnung):

fentanyl

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-12-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DUROGESIC 100 ΜG/H, TRANSDERMALES PFLASTER
Wirkstoff: Fentanyl
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG _
_DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Durogesic 100 µg/h und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Durogesic 100 µg/h beachten?
3. Wie ist Durogesic 100 µg/h anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Durogesic 100 µg/h aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DUROGESIC 100 ΜG/H UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Durogesic 100 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen
schmerzstillende Wirkungen
über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.
Durogesic
100
µg/h
wird
angewendet
bei
chronischen
Schmerzen,
die
nur
mit
starken
Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können
und einer längeren,
kontinuierlichen Behandlung bedürfen.
_ _
_Hinweis:_
In den durchgeführten
Studien
war
bei
fast
allen
Patienten
bei
plötzlichen
starken
Schmerzen
eine
zusätzliche
Behandlung
mit
schnellfreisetzenden
morphinhaltigen
Arzneimitteln erforderlich.
2.
WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
DUROGESIC
100
ΜG/H
BEACHTEN?
DUROGESIC 100 ΜG/H DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der
sonstigen Be-
standteile von Durogesic 100 µg/h sind
-
bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingr

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
B
EZEICHNUNG DER
A
RZNEIMITTEL
Durogesic
25 µg/h, Transdermales Pflaster
Durogesic
50 µg/h, Transdermales Pflaster
Durogesic
75 µg/h, Transdermales Pflaster
Durogesic
100 µg/h, Transdermales Pflaster
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Durogesic 25 µg/h:
1
transdermales
Pflaster
(10
cm
2
Absorptionsfläche)
enthält
2,5
mg
Fentanyl
(entsprechend 25 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
Durogesic 50 µg/h:
1
transdermales
Pflaster
(20
cm
2
Absorptionsfläche)
enthält
5,0
mg
Fentanyl
(entsprechend 50 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
Durogesic 75 µg/h:
1
transdermales
Pflaster
(30
cm
2
Absorptionsfläche)
enthält
7,5
mg
Fentanyl
(entsprechend 75 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
Durogesic 100 µg/h:
1
transdermales
Pflaster
(40
cm
2
Absorptionsfläche)
enthält
10,0
mg
Fentanyl
(entsprechend 100 µg/Std. Wirkstofffreisetzung)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend
behandelt werden
können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.
_ _
_Hinweis:_
In
den
durchgeführten
Studien
war
eine
Zusatzmedikation
mit
schnellfreisetzenden
morphinhaltigen Arzneimitteln bei fast allen Patienten zur Kupierung
von Schmerzspitzen
erforderlich.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Durogesic 25 µg/h; 50 µg/h; 75 µg/h; 100 µg/h setzt Fentanyl über
72 Stunden frei
(entsprechend
einer
Freisetzungsrate
von
25,
50,
75
bzw.
100 µg/Std.
bei
einer
Absorptionsfläche von 10, 20, 30 bzw. 40 cm
2
).
Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Durogesic für die
Patienten eine
ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioidvorbehandlung)
gezeigt wurde
(siehe Pkt. 4.4 Warnhinweise).
Bei der Dosisfindung zur Behandlung chronischer Schmerzzustände muss
berücksichtigt
werden,
welches
Analgetikum,
insbesondere
Opioidanalgetikum,
bisher
verabreicht
wurde. Dessen Dosierung, Wirksamkeit